Меню
Идёт набор NCT03623958

Image Guided VATS vs. VATS Resection

Без фазы С лечением Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Image guided Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) resection, Video-Assisted Thoracic Surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Image Guided VATS Resection vs. VATS Resection of Lung Lesions

Обзор

To evaluate workflow and outcomes of iVATS and standard VATS for small pulmonary nodules. The outcomes of the patients will be evaluated separately as there will be no direct comparison of the two arms.

Подробное описание

This is a prospective phase II clinical study to evaluate iVATS and standard VATS for small pulmonary nodules. We have successfully completed and published a phase I/pilot study with 25 patients demonstrating safety and optimal procedural workflow for combining image-guidance with VATS. This phase II clinical study will further expand upon the safety and feasibility of this procedure. Additionally, this data will be used to design a phase III comparison study between iVATS and standard VATS.

Вмешательства

  • Устройство Image guided Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) resection
    Image guided placement of a fiducial consisting of a needle directed placement of a T-Bar next to the target lesion in order to lead the surgeon to the lung region to be removed
  • Процедура Video-Assisted Thoracic Surgery
    Standard of Care Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) resection

Первичные конечные точки

  • Operating Room Time [Срок оценки: 3 years to complete]
Вторичные конечные точки (4)
  • Time to T-bar placement [Срок оценки: 3 years]
  • Time for induction to incision [Срок оценки: 3 years]
  • Hospital Length of Stay [Срок оценки: 3 years]
  • Radiation Exposure [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject must be 18 years and older
  • Subject must be deemed a candidate for the iVATS surgery, by their treating Thoracic Surgeon
  • Subject must have nodules/GGO or other abnormal opacity that can be accurately measured in at least one dimension with longest diameter ≤ 20 mm or 2cm
  • Subject's lesions that are located in the outer half portion of the lung/lobe.
  • Subjects must be evaluated at BWH and/or DFCI Thoracic Surgery outpatient clinics

Критерии исключения

  • If participant is a pregnant woman or breast feeding they will not be eligible.
  • If treating thoracic surgeon deems the participant not eligible for the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Brigham and Women's Hospital — Boston

Публикации

  • Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28. PMID 26031893

Идентификаторы

NCT: NCT03623958 · 2017P000291

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗