Меню
Идёт набор NCT03621553

Vitamin D Homeostasis in Sarcoidosis

Фаза IV С лечением Sarcoidosis Vitamin D Insufficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ergocalciferol, Placebo, Calcium Citrate with Vitamin D2.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sarcoidosis, Vitamin D Insufficiency. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study evaluates the relationship between vitamin-D status and severity of sarcoidosis, and the effects of vitamin-D repletion in vitamin-D insufficient patients with sarcoidosis. Half the patients with sarcoidosis who are vitamin-D insufficient will receive standard vitamin-D supplementation via standard regimen while the other half will receive a placebo. Sarcoidosis patients who are vitamin-D sufficient will also act as controls.

Подробное описание

Sarcoidosis is a multi-system inflammatory disease characterized by T-helper lymphocyte hyperactivity leading to granulomatous inflammation. The granuloma cells autonomously convert 25-hydroxy-vitamin-D (25OHD) to the active metabolite 1,25-dihydroxy-vitamin-D (1,25OH2D) independent of normal feedback control but dependent on substrate (25OHD) concentration.

Circulating 1,25OH2D exerts both anti-inflammatory and mineral metabolic actions. Deficiency of 25OHD limits substrate-dependent 1,25OH2D synthesis, diminishes anti-antigenic innate immunity and augments pro-inflammatory adaptive immunity. Thus, low vitamin-D stores could aggravate sarcoid inflammation while repletion of vitamin-D stores could mitigate inflammation in sarcoidosis.

Вмешательства

  • Препарат Ergocalciferol
    Vitamin D2 50,000 units
  • Препарат Placebo
    Sugar pill manufactured to mimic ergocalciferol 50,000 units
  • Препарат Calcium Citrate with Vitamin D2
    To meet the recommended minimum daily dietary requirements

Первичные конечные точки

  • Change in lung function from baseline [Срок оценки: Baseline and 24 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in King's Sarcoidosis Questionnaire Score [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]
  • Change in six minute walk distance [Срок оценки: Baseline and 24 weeks]
  • Change in blood cell counts from complete blood count (CBC) [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]
  • Change in metabolic profile from complete metabolic panel (CMP) [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]
  • Change in serum vitamin-D metabolite concentration [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]
  • Change in serum angiotensin converting enzyme (ACE) concentration [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]
  • Change in serum serum gamma-globulin concentration [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]
  • Change in serum C-reactive protein (CRP) concentration [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]
  • Change in serum tumor Necrosis factor-alpha (TNF-alpha) concentration [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]
  • Change in serum interferon-gamma (IFN-gamma) concentration [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]
  • Changes in serum interleukin concentration [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]
  • Change in 24 hour urine calcium/creatinine ratio [Срок оценки: Baseline, 12 and 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Stable medical condition defined as no hospitalization or emergency room visit in the previous 3 months
  • No evidence of active pulmonary or systemic infection
  • No other active inflammatory disease,
  • No active malignancy.
  • Normal serum ionized calcium level

Критерии исключения

  • Hospitalization or emergency room visit in the previous 3 months
  • Evidence of active pulmonary or systemic infection
  • Evidence of active other inflammatory disease
  • Evidence of active malignancy
  • Elevated serum ionized calcium level

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Texas Southwestern Medical Center, and Parkland Health and Hospital System — Dallas

Публикации

  • Capolongo G, Xu LH, Accardo M, Sanduzzi A, Stanziola AA, Colao A, Agostini C, Zacchia M, Capasso G, Adams-Huet B, Moe OW, Maalouf NM, Sakhaee K, Hsia CC. Vitamin-D status and mineral metabolism in two ethnic populations with sarcoidosis. J Investig Med. 2016 Jun;64(5):1025-34. doi: 10.1136/jim-2016-000101. Epub 2016 Apr 6. PMID 27053725
  • Vieth R. Why the optimal requirement for Vitamin D3 is probably much higher than what is officially recommended for adults. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):575-9. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.038. PMID 15225842
  • Bolland MJ, Wilsher ML, Grey A, Horne AM, Fenwick S, Gamble GD, Reid IR. Randomised controlled trial of vitamin D supplementation in sarcoidosis. BMJ Open. 2013 Oct 23;3(10):e003562. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003562. PMID 24157819
  • Kamphuis LS, Bonte-Mineur F, van Laar JA, van Hagen PM, van Daele PL. Calcium and vitamin D in sarcoidosis: is supplementation safe? J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2498-503. doi: 10.1002/jbmr.2262. PMID 24753153

Идентификаторы

NCT: NCT03621553 · STU 062010-055

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗