Меню
Идёт набор NCT03620786

HIFU for Focal Ablation of Prostate Tissue: An Observational Study

— Наблюдательное Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sonablate HIFU device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: 40 лет — 85 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

High-Intensity Focused Ultrasound for Focal Ablation of Prostate Tissue: An Observational Study of Multiparametric MRI and Ultrasound Fusion Imaging for Guidance

Обзор

The Sonablate HIFU device was approved by the U.S.FDA for prostate tissue ablation in October, 2015. The purpose of this observational research study is to investigate the localized treatment of prostate cancer using HIFU through clinical data and health-related quality of life (HRQOL) questionnaires.

Подробное описание

This observational study will serve to collect data from medical record review and questionnaires before and after High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for focal ablation of prostate tissue. The subject will have already undergone or opted to receive the HIFU procedure as part of standard of care in order to participate in this study.

Вмешательства

  • Устройство Sonablate HIFU device
    In this study, we will be using the Sonablate 450 HIFU System. The Sonablate HIFU device was approved by the U.S. FDA for prostate tissue ablation in October, 2015. HIFU is an example of focal therapy, where the intervention involves targeting diseased areas of prostate tissue, while preserving healthy prostate tissue and minimizing damage to surrounding structures.

Первичные конечные точки

  • Oncological Response [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Evaluation of Quality-of-Life Symptoms (EPIC-CP) [Срок оценки: 6 months]
  • Evaluation of Quality-of-Life Symptoms (EPIC-CP) [Срок оценки: 18 months]
  • Decisional Regret Scale [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 40 years to 85 years
  • Subject has elected or already undergone HIFU therapy as their standard of care treatment methodand declined alternative treatment (active surveillance, radical prostatectomy, radiation therapy, cryosurgery and hormone therapy)
  • PSA ≤ 20
  • Prostate volume of ≤ 70 cc
  • Ability to complete informed consent form

Критерии исключения

  • Prior treatment for prostate cancer (with the exception of androgen deprivation therapy)
  • Medical contraindication to follow-up mpMRI or prostate biopsy
  • Unable to tolerate general or regional anesthesia
  • Positive bone scan (only if bone scan has been done or clinically indicated. Bone scan does not need to be performed for study eligibility determination.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, Los Angeles — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT03620786 · 16-000904

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗