Меню
Идёт набор NCT03613545

Fecal Microbiota Transplantation for Irritable Bowel Syndrome

Фаза II / Фаза III С лечением Irritable Bowel Syndrome Fecal Microbiota Transplantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: fecal microbiota transplantation, Infusion of sham, probiotics, antibiotics or antidepressants.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Irritable Bowel Syndrome, Fecal Microbiota Transplantation. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation for Irritable Bowel Syndrome

Обзор

Fecal microbiota transplantation (FMT) is a strategy that infuses a fecal suspension containing a healthy donor's microbiota into a patient's gut to restore his/her intestinal microbiome. FMT has a higher cure rate than standard antibiotic treatment for recurrent Clostridium difficile infections,and shows promising results in Inflammatory bowel disease（IBD）.However, few studies have evaluated whether FMT is effective to treat Irritable bowel syndrome(IBS).The investigators propose to determine the efficiency and safety of FMT in patients with Irritable bowel syndrome.

Подробное описание

The present clinical trial aims to re-establish a gut functionality state of intestinal flora through FMT as a therapy for Irritable bowel syndrome(IBS). We established a standard microbiota isolation from donated fresh stool in lab. Then the microbiota is transplanted to the whole colon through a tube. Patients from Guangzhou First People's Hospital in this study will be assigned to receive FMT at least two times according to associated guidelines and follow-up for at least six months. Questionnaires will be used to assess participants at study start and at study completion.

Вмешательства

  • Процедура fecal microbiota transplantation
    200 mL of prepared fecal microbiota suspension from heathy donors' fresh feces was injected into the colon
  • Процедура Infusion of sham
    Infusion of sham
  • Препарат probiotics, antibiotics or antidepressants
    Drugs such as probiotics, antibiotics, antidepressants

Первичные конечные точки

  • Change in Irritable Bowel Syndrome assessed by Symptom Severity Score (IBS-SSS) [Срок оценки: baseline; one month;three months;six months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in Irritable Bowel Syndrome assessed by Quality of Life (IBS-QOL) Questionnaire Scores [Срок оценки: baseline; one month;three months;six months]
  • Change in Depression and Anxiety assessed by Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA) [Срок оценки: baseline; one month;three months;six months]

Критерии участия

Критерии включения

To be considered eligible for enrolment into the study, subjects must:

  • Be able to give written informed consent.
  • Males and females aged >18 and <75
  • Have IBS as defined by the Rome IV criteria

Критерии исключения

Subjects will be excluded from the study if they meet any of the below criteria:

  • pregnant or having a follow-up of less than 6 months;
  • unable to give informed consent;
  • suffering from other severe disease ,including liver and kidney failure, cancers, intestinal diseases, inflammatory bowel disease, C difficile infection;
  • unable to undergo endoscopy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Guangzhou First People's Hospital — Гуанчжоу

Публикации

  • Distrutti E, Monaldi L, Ricci P, Fiorucci S. Gut microbiota role in irritable bowel syndrome: New therapeutic strategies. World J Gastroenterol. 2016 Feb 21;22(7):2219-41. doi: 10.3748/wjg.v22.i7.2219. PMID 26900286

Идентификаторы

NCT: NCT03613545 · K-2017-078-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗