Меню
Идёт набор NCT03600662

TriRec - Trileaflet Reconstruction of the Aortic Valve With Autologous Pericardium

Без фазы С лечением Alternative Surgical Treatment for Aortic Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TriRec, Aortic valve replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alternative Surgical Treatment for Aortic Valve Disease. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

TriRec - Trileaflet Reconstruction of the Aortic Valve

Обзор

Reconstruction of the aortic valve using the tri-leaflet repair technique is non-inferior with regard to effective orifice area (EOA) to surgical aortic valve replacement (SAVR) with a biological prosthesis (St. Jude Trifecta GT) as gold- standard.

Вмешательства

  • Другое TriRec
    Trileaflet Reconstruction of the Aortic Valve
  • Другое Aortic valve replacement
    Biological Prosthesis, Device: St. Jude Medical Trifecta GT

Первичные конечные точки

  • Effective orifice area [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • Effective orifice area [Срок оценки: after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year]
  • Maximum and mean aortic pressure gradients [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year.]
  • Estimation of aortic regurgitation, if applicable [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year]
  • Left ventricular ejection fraction [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year]
  • Left ventricular endsystolic and -diastolic diameter [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year]
  • Left ventricular endsystolic and -diastolic volume [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year]
  • Left atrial diameter [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year]
  • Freedom from aortic valve reintervention at discharge [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year]
  • Freedom from Mortality [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year.]
  • Freedom from Stroke [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year.]
  • Freedom from Myocardial infarction [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year.]
  • Freedom from conduction disturbances leading to permanent pacemaker implantation [Срок оценки: 10th postoperative day +/- 4 days, after 6 months, 1 year and thereafter annually until the 10th postoperative year.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >= 50 years
  • Documented symptomatic moderate or greater aortic stenosis or severe insufficiency
  • Aortic annulus > 19 mm
  • Written informed consent of the patient.

Критерии исключения

  • Concomitant intervention of the aortic root
  • Concomitant intervention of the aortic arch
  • Concomitant valve surgery
  • Emergency surgery for any reason
  • Neurological events (i.e. stroke, TIA) within 6 months preoperatively
  • Coagulation disorders (including thrombocytopenia < 100.000/ml)
  • Porcelain aorta
  • Active endocarditis or other active systemic infections
  • Participating in another trial that may influence the outcome of this trial
  • Pregnancy
  • Dual antiplatelet therapy
  • Previous cardiac surgery (excluding percutaneous procedures)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Department of Cardiovascular Surgery, German Heart Center Munich — Munich

Идентификаторы

NCT: NCT03600662 · 389/17S

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗