Muscle Stimulation During DISE
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Grass S88 Muscle Stimulator.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The Effect of Palatoglossus and Genioglossus Stimulation During Drug-Induced Sleep Endoscopy
Обзор
Drug-induced sleep endoscopy (DISE) is a widely used tool for assessing collapse patterns of the upper airway anatomy during sleep. Hypoglossal nerve stimulation therapy for obstructive sleep apnea suffers from variable response at the level of the soft palate. We propose a study examining the physiologic effect of palatoglossus and genioglossus muscle stimulation during DISE.
Подробное описание
This is a single-arm study involving the use of a diagnostic device (muscle stimulator) that is not currently utilized in any clinical decision-making processes for OSA patients. All patients scheduled for DISE as part of their regular clinical care will be screened for enrollment via the previously described inclusion and exclusion criteria. The study is not blinded. No diagnostic information collected from muscle stimulation will be used in clinical decision-making processes.
Вмешательства
- Устройство Grass S88 Muscle Stimulator
The Grass S88 nerve and muscle stimulator is a widely-used tool in electromyography and nerve conduction studies. Under anesthesia, fine-wire electrodes will be placed into the right genioglossus muscle (in the floor of the mouth) and the right palatoglossus muscle (in the anterior tonsillar pillar).
Первичные конечные точки
- Basic physiologic measurements [Срок оценки: Collected during operative procedure, taking about 15 minutes.]
Вторичные конечные точки (1)
- Amount of current needed for adequate stimulation [Срок оценки: Collected during operative procedure, taking about 15 minutes.]
Критерии участия
Критерии включения
- Adult patient (≥18 years old)
- A diagnosis of obstructive sleep apnea as determined by polysomnogram with an apnea-hypopnea index of ≥ 5.0/hr.
- Intolerant of CPAP therapy due to physical or psychosocial limitations as determined by clinical history
- Scheduled to undergo DISE as part of routine clinical assessment for further evaluation of pharyngeal anatomy
Критерии исключения
- Unable to consent for research due to a pre-existing neurologic condition as determined by PI
- Unable to consent for research due to language barriers
- A history of egg allergy as determined by history or self-reports
- Currently pregnant as determined by patient report or pre-operative anesthesia evaluation
- Cardiopulmonary or other medical conditions precluding safe propofol sedation as determined by pre-operative anesthesia evaluation
- History of palatal or pharyngeal airway surgery including tonsillectomy as determined by clinical history and exam
- History of radiation treatment to the head or neck as determined by history and/or physical exam
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Оценка устройства
Центры проведения
США · 1 центр
- Vanderbilt University Medical Center — Nashvile
Идентификаторы
NCT: NCT03589846 · 181078