Меню
Набор по приглашению NCT03582488

Longitudinal Imaging Biomarkers of Disease Progression in DLB

Фаза IV С лечением Lewy Body Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 18F-Flortaucipir.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lewy Body Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The Researchers are trying to determine the paths of change in imaging biomarkers of Dementia with Lewy bodies (DLB) and their associations with rate of cognitive and functional decline.

Подробное описание

The proposed project will enroll 90 subjects with probable DLB, 60 from Mayo Clinic Rochester (MCR) and 30 from Mayo Clinic Jacksonville (MCJ). Additionally, 45 controls will be enrolled, 30 from MCR and 15 from MCJ. We will obtain up to six assessments in each subject over the 5 years of the study, baseline, six month and annually thereafter. We will follow these cohorts with clinical and biospecimen data collection annually and once at six months, and CSF collection annually within the guidelines of the Parkinson's Disease Biomarker's Program (PDBP). Clinical neuroimaging will be performed annually and include: a) dopamine transporter imaging with Ioflupane (123I) SPECT (DaTscan) as the biomarker of LBD-related loss of dopaminergic activity, b) structural MRI AD- signature atrophy as the biomarker of AD-related neurodegeneration, c) β-amyloid (Aβ) deposition on PET as the biomarker of Aβ pathology. In patients from the MCR site, we will investigate AV-1451 PET. Since the specificity of AV-1451 PET is not established for tau deposition in DLB, we will investigate this biomarker in a subset of DLB patients to determine the pattern of AV-1451 uptake compared to clinically normal controls, and its association with atrophy, Aβ load and clinical disease progression in DLB.

Вмешательства

  • Препарат 18F-Flortaucipir
    Radioligands for PET imaging of beta-amyloid and neurofibrillary tangle tau pathology

Первичные конечные точки

  • Rate of change in 18F-Flortaucipir PET imaging and Pittsburgh compound-B PET imaging [Срок оценки: Will be assessed 3 times annually over at least three years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of probable DLB, at least 18 years of age, reliable informant who personally speaks with or sees the participant at least weekly, sufficiently fluent in English, must be willing and able to consent to the protocol and undergo up to 6 visits over 5 years, willing and able to undergo neuropsychological testing and no contraindication to MRI imaging.

Критерии исключения

  • Presence of another neurologic disorder which could impact findings, such as multiple sclerosis, brain tumors, etc., unwilling to return for follow-up yearly and undergo neuropsychological testing and MR imaging, if undergoing Tau imaging cannot have QT Prolongation, do not have a reliable informant.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 2 центра
  • Mayo Clinic — Jacksonville
  • Mayo Clinic — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT03582488 · 17-011339 · U01NS100620

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗