Меню
Идёт набор NCT03581773

Folic Acid Supplement Versus Placebo for Treating Mucositis Adverse Events in Metastatic Renal Cell Carcinoma Patients Receiving Targeted Therapy

Фаза II С лечением Mucositis Stomatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Folic Acid, Placebo Oral Tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mucositis, Stomatitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

FASTERCC: Folic Acid Supplement Versus Placebo for Treating Mucositis Adverse Events in Metastatic Renal Cell Carcinoma Patients Receiving Targeted Therapy. A Randomized, Double-blind Trial From the Danish Renal Cancer Group (DARENCA Study-4)

Обзор

FASTERCC: Folic acid supplement versus placebo for treating mucositis adverse events in metastatic renal cell carcinoma patients receiving targeted therapy. A randomized, double-blind trial from the Danish renal cancer group (DARENCA study-4)

Подробное описание

Mucositis (nasal, oral, pharyngeal, anal, or genital) is often experienced in relation to TKI, immunotherapy or mTOR inhibitor treatment in mRCC patients.

The present trial will assess whether 12 weeks complementary treatment with folic acid in mRCC-patients receiving TKI- or mTOR inhibitor treatment or immunotherapy and displaying CTCAE mucositis grade ≥2 can reduce the degree of mucositis, compared to PLACEBO.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial of the effectiveness of folic acid supplement for 12 weeks on mucositis. Both arms will receive best supportive care. No crossover is allowed.

The investigators anticipate a 96-month accrual period. The power calculation indicates a total of 50 patients per group are required.

Block randomization based on received TKI/ mTOR inhibitor/IT-treatment will be performed.

Вмешательства

  • Препарат Folic Acid
    5 mg pr day for 12 weeks
  • Препарат Placebo Oral Tablet
    1 placebo pill pr day for 12 weeks

Первичные конечные точки

  • CTCAE Mucositis [Срок оценки: 16 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • PRO Mucositis frequency [Срок оценки: 16 weeks]
  • Time to effect on mucositis [Срок оценки: 16 weeks]
  • Dose reductions [Срок оценки: 16 weeks]
  • Treatment discontinuations [Срок оценки: 16 weeks]
  • Treatment withdrawals [Срок оценки: 16 weeks]
  • GI adverse events degree [Срок оценки: 16 weeks]
  • Hand-foot syndrome degree [Срок оценки: 16 weeks]
  • QOL NCCN [Срок оценки: 16 weeks]
  • PRO Mucositis degree [Срок оценки: 16 weeks]
  • GI adverse events frequency [Срок оценки: 16 weeks]
  • Hand-foot syndrome frequency [Срок оценки: 16 weeks]
  • QOL MDASI [Срок оценки: 16 weeks]

Критерии участия

Target population: Patients with inoperable, locally advanced, or metastatic renal cell carcinoma.

Критерии включения

  • Patients displaying CTCAE ≥2 mucositis during TKI, mTOR inhibitor or immunotherapy treatment.
  • Signed written informed consent obtained prior to any study specific procedures.
  • Patient must be willing and able to comply with the protocol.
  • Age ≥ 18.
  • Biopsy proven locally advanced or metastatic renal cell carcinoma.
  • Females with a negative serum pregnancy test unless childbearing potential can be otherwise excluded (postmenopausal, hysterectomy or oophorectomy) and not lactating.
  • Fertile women of childbearing potential (<2 years after last menstruation) and men must use effective means of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive device, barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgical sterilization).
  • Karnofsky Performance status ≥ 60%.

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity to folic acid.
  • Use of prednisolone more than 10 mg daily.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 2 центра
  • Aarhus University Hospital, Department of oncology — Aarhus
  • Department of Oncology, Herlev Hospital — Herlev

Публикации

  • Fristrup N, Donskov F. Folic Acid Reduces Mucositis in Metastatic Renal Cell Carcinoma Patients: A Retrospective Study. Clin Genitourin Cancer. 2019 Aug;17(4):254-259. doi: 10.1016/j.clgc.2019.03.023. Epub 2019 Apr 6. PMID 31101577

Идентификаторы

NCT: NCT03581773 · FASTERCC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗