Меню
Идёт набор NCT03573791

Biomarkers for Predicting Neoadjuvant Chemoradio-resistance for Middle-low Advanced Rectal Cancer

— Наблюдательное Rectal Cancer Cancer of Rectum Cancer of the Rectum Neoplasms, Rectal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rectal Cancer, Cancer of Rectum, Cancer of the Rectum, Neoplasms, Rectal. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Identification of Tissue Biomarkers for Predicting Neoadjuvant Chemoradio-resistance in Patients With Middle-low Local Advanced Rectal Cancer.

Обзор

Neoadjuvant therapy has been widely applied to locally advanced rectal cancer. However, about 50% of patients receiving this therapy do not respond well as evidenced by the fact that their T or N stages are not effectively decreased judged by postoperative pathological examination. The purpose of this trail is to identify the biomarkers (from within patients' tumor mass before neoadjuvant therapy) to predict resistance to neoadjuvant therapy. These biomarkers can help stratify neoadjuvant-resistant patients towards surgery while avoiding unnecessary chemoradio-based neoadjuvant therapy.

Подробное описание

According to postoperative pathological examination results, all participants will be divided into two groups: complete response (ypT0N0) and poor response (\>ypT1-2N0). Differentially expressed genes between complete response and poor response will be analyzed. A scoring formula will be established based on the results. Tumor tissue samples are collected before neoadjuvant therapy and will be analyzed via RNA sequencing.

Первичные конечные точки

  • Comparing gene expression differences between poor response group and complete response group by using RNA sequencing. [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall survival(OS) [Срок оценки: 3 years]
  • Progression Free Survival(PFS) [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histopathology proved to be adenocarcinoma of the rectum.
  • The edge of tumor is within 12cm of anus margin.
  • According to the eighth edition of AJCC TNM staging standard ,that staging for Ⅱ-Ⅲ period, as T3-T4, N0 or any T, N1-2.
  • There is no history of chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy before neoadjuvant therapy.
  • Understand and agree to sign the informed consent for the study.

Критерии исключения

  • With intestinal obstruction or impending obstruction, or perforation.
  • With other malignancies occurred within 5 years.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Wuhan Union Hospital — Ухань
  • Hubei Cancer Hospital — Ухань

Публикации

  • Chang GJ, Park IJ, You YN, et al. Neoadjuvant treatment response and outcomes in locally advanced rectal cancer: Establishing oncologic benchmarks. Journal of Clinical Oncology 29(15):3545-3545,2011.

Идентификаторы

NCT: NCT03573791 · WHUHGE-R01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗