A Field Study Evaluating Clinical Benefit and Safety of AIGIV (ANTHRASIL®) in Inhalational Anthrax Patients
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AIGIV.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Inhalational Anthrax. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Field Study for the Evaluation of AIGIV Clinical Benefit and Safety in the Treatment of Patients With Inhalational Anthrax in a Broad Exposure Event Scenario
Обзор
This study will evaluate safety and clinical benefit of AIGIV used for treatment of patients with inhalational anthrax. This study will be implemented only in the event of a major anthrax exposure event. The study is designed to collect information on safety, clinical benefit (such as extent of anthrax illness and survival) and serum concentrations of AIGIV (for AIGIV pharmacokinetics) and anthrax toxins from inhalational anthrax patients treated with AIGIV.
Подробное описание
This study is a post-marketing requirement from the FDA to evaluate safety and clinical benefit of AIGIV administered to patients as part of their medical care after inhalational exposure to Bacillus anthracis. Study information (i.e. data on safety and clinical benefit evaluation of AIGIV up to Day 30 following administration) and patient samples (for assessment of AIGIV pharmacokinetics and anthrax toxin levels) will be collected (up to Day 7 following AIGIV administration) prospectively to the extent possible; however, due to logistical complexities that will likely occur during a mass anthrax exposure event, most data for this study will be collected retrospectively (including scavenged patient samples for assessment of serum AIGIV concentration and anthrax toxin levels). Therefore, both prospective and retrospective data collection are allowed in this study to maximize the amount of information obtained from inhalational anthrax patients who have been administered AIGIV.
Вмешательства
- Препарат AIGIV
Anthrax Immune Globulin Intravenous (Human)
Первичные конечные точки
- Assessment of AIGIV clinical benefit by overall mortality rate [Срок оценки: Up to Day 30]
Вторичные конечные точки (4)
- Assessment of AIGIV clinical benefit by time from symptom onset to death [Срок оценки: Up to Day 30]
- Assessment of AIGIV clinical benefit by mortality rate at Day 7 and Day 30 [Срок оценки: Up to Day 30]
- Assessment of AIGIV safety by incidence of serious adverse drug reactions and serious suspected adverse drug reactions [Срок оценки: Up to Day 30]
- Mortality rate stratified by number of AIGIV doses administered [Срок оценки: Up to Day 30]
Критерии участия
Критерии включения
- Confirmed or suspected inhalational anthrax linked to an identified broad exposure scenario.
- Treatment with AIGIV.
- Informed consent/assent (as applicable).
Критерии исключения
- There are no exclusion criteria for subjects enrolling in this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT03569553 · AX-003A