Меню
Набор скоро начнётся NCT03567824

MLD10 for the Treatment of Hypomagnesemic Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Фаза II С лечением Hypomagnesemia in Type 2 Diabetic Patients

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Magnesium L-lactate dihydrate, Placebo Oral Tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypomagnesemia in Type 2 Diabetic Patients. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2 Open Label Study of Magnesium L-Lactate Dihydrate (MLD10) 10 mEq Extended-Release Caplets Administered BID for the Treatment of Hypomagnesemic Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Followed by a Blinded Random Off Phase

Обзор

To determine the effect of MLD10 (magnesium L-lactate dihydrate extended-release caplets) 10 mEq BID on serum magnesium in Type 2 diabetic patients with hypomagnesemia.

Вмешательства

  • Препарат Magnesium L-lactate dihydrate
    Magnesium L-lactate dihydrate 10 mEq extended release caplets
  • Препарат Placebo Oral Tablet
    Placebo will have the same appearance, taste, odor and mode of administration as MLD10.

Первичные конечные точки

  • Change in Serum Magnesium Concentration [Срок оценки: Three months after the initiation of treatment and then at 3 months after the start of the random off phase.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in Serum Magnesium Concentration. [Срок оценки: At 1 and 2 months after the initiation of treatment.]
  • Change in Fasting Blood Glucose [Срок оценки: Three months after the initiation of treatment and then at 3 months after the start of the random off phase.]
  • Change in Insulin Sensitivity [Срок оценки: Three months after the initiation of treatment and then at 3 months after the start of the random off phase.]
  • Change in Insulin Resistance [Срок оценки: Three months after the initiation of treatment and then at 3 months after the start of the random off phase.]
  • Change in HbA1c [Срок оценки: Three months after the initiation of treatment and then at 3 months after the start of the random off phase.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Females and males with Type 2 diabetes mellitus
  • Body Mass Index between 18 to 40 kg/m2, inclusive, at Screening
  • Hypomagnesemia defined as serum magnesium ≤ 1.5 mg/dL at Screening
  • Females must be non-pregnant, non-lactating, and have a negative serum pregnancy test before enrollment.

Критерии исключения

  • History of clinically significant GI, renal, hepatic, neurologic, hematologic, endocrine other than Type 2 diabetes mellitus, oncologic, pulmonary, immunologic, psychiatric, or cardiovascular disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT03567824 · MLD 10-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗