Gynecologic Extramammary Paget's Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Extramammary Paget's Disease, Extramammary Paget Disease, Paget Disease, Extramammary, Extramammary Paget's Disease of Vulva (Diagnosis). Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prospective Registry of Gynecologic Patients With Extramammary Paget's Disease
Обзор
In addition to evaluating treatment outcomes, tissue samples and swabs will be collected as part of this study to allow physicians to better understand Extramammary Paget's Disease (EMPD). The researchers also want to learn more about the microorganisms (microbiome) that live on or near the areas of skin affected by EMPD, in order to better understand this condition.
Подробное описание
This is a prospective cohort study. Patients with Extramammary Paget's Disease (EMPD), specifically women with vulvar/perianal Paget's disease, will be identified during presentation to either the Dermatology Department or Gynecologic Surgery department at Mayo Clinic.
During physical exam, the patients will undergo skin/rectum/vagina cultures to evaluate the microbiome in these patients. The patients will be entered into the established care pathway for EMPD. They will be asked to complete sexual health questionnaires including: The Women's Health Clinical Questionnaires include the Menopause Rating Scale (MRS)1, Perceived Stress Scale2, Brief Resilience Scale (BRS)3, LASA Quality of Life Assessment4, Female Sexual Function Index (FSFI)5, Female Sexual Distress Scale-Revised6, Kansas Marital Satisfaction Scale7, and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)8.
The patients will be referred to Women's Health Clinic as part of the care pathway and will undergo preoperative genital sensory testing (GST) which measures sensation of the clitoris, vulva, and vagina. The patients will have a Dermatology consultation and Moh's micrographic procedure as indicated. If choosing to proceed with surgical intervention, the patients will then undergo an excisional procedure with the Department of Gynecologic surgery. Swabs, urine and tissue will be collected prior to procedures or surgery for microbiome analysis.
Первичные конечные точки
- Collect prospective data including outcomes and long-term survival in women with extramammary Paget's disease (EMPD). [Срок оценки: 25 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Females
- Age 18 years or older
- Diagnosed with primary or recurrent EMPD of vulva and/or perianal region of the body
- Willing and able to provide signed informed consent
Критерии исключения
- Males
- Diagnosis of Paget's Disease in body areas other than vulvar or perianal region
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 1 центр
- Mayo Clinic — Rochester
Публикации
- Bruce KH, Kilts TP, Lohman ME, Vidal NY, Fought AJ, McGree ME, Keeney GL, Baum CL, Brewer JD, Bakkum-Gamez JN, Cliby WA. Mohs surgery for female genital Paget's disease: a prospective observational trial. Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec;229(6):660.e1-660.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2023.08.018. Epub 2023 Aug 24. PMID 37633576
Идентификаторы
NCT: NCT03564483 · 17-007532