Меню
Идёт набор NCT03552705

The Effects of Tranexamic Acid on Joint Inflammation and Cartilage Health in Anterior Cruciate Ligament Injured Patients

Фаза II С лечением Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tranexamic Acid, Placebos.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Базовые параметры: 18 лет — 30 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Novel Strategies to Combat Post-Traumatic Osteoarthritis (PTOA):The Effects of Tranexamic Acid on Joint Inflammation and Cartilage Health in Anterior Cruciate Ligament Injured Patients

Обзор

Patients who tear their ACL are at high risk for developing arthritis (post-traumatic osteoarthritis-PTOA) just 10 years later. Joint bleeding and inflammation contribute to deterioration of joint health. This study will determine whether treatment with Tranexamic Acid (TXA), an FDA approved medication that reduces bleeding right after ACL injury and reconstructive surgery reduces inflammation and improves joint health as a new strategy to prevent or delay the onset of PTOA.

Вмешательства

  • Препарат Tranexamic Acid
    5-day course of oral standard adult oral tranexamic acid dosage of 1300 mg taken 3 times a day (3900 mg/day) and intravenous tranexamic acid during ACL reconstruction surgery (1 gram of iv TXA just prior to incision and 1 gram of iv TXA just prior to wound closure)
  • Препарат Placebos
    5-day course of oral placebo and intravenous saline during ACL reconstruction surgery

Первичные конечные точки

  • Synovial fluid IL-1 [Срок оценки: Day 5]
  • Patient-Reported Outcomes (PRO): Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [Срок оценки: 6 months post-ACLR]
Вторичные конечные точки (3)
  • Quantitative MRI (qMRI) [Срок оценки: 6 months post-ACLR]
  • Quantitative MRI [Срок оценки: 2 years post-ACLR]
  • Patient-Reported Outcomes (PRO): Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) [Срок оценки: 2 years post-ACLR]

Критерии участия

Критерии включения

  • age 18-30 years
  • within 4 days of unilateral ACL injury
  • presence of effusion/hemarthrosis.

Критерии исключения

  • inflammatory arthritis, radiographic osteoarthritis (K-L Grade 2 or higher), gout/ pseudogout
  • systemic or acute illness requiring medications
  • concomitant knee injury aside from meniscus tear and MCL tear not requiring surgery
  • prior surgery to either knee
  • prior injury to either knee requiring crutches
  • history of thromboembolic disease
  • current use of combination hormonal contraception
  • chronic NSAID use
  • cortisone injection to either knee within the prior 3 months
  • not indicated for or unable to undergo ACLR within 3 months of injury

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford University — Stanford

Идентификаторы

NCT: NCT03552705 · 46092 · CDMRP-PR171647

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗