Меню
Идёт набор NCT03547232

Rectal Indomethacin as Early Treatment for Acute Pancreatitis (INDOMAP Trial)

Фаза IV С лечением Acute Pancreatitis Complication Mortality Rate Organ Failure, Multiple

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indomethacin SR, Placebos.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Pancreatitis, Complication, Mortality Rate, Organ Failure, Multiple. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Rectal Indomethacin as Early Treatment for Acute Pancreatitis (INDOMAP Trial): Study Protocol for a Multi-center, Double-blinded, Placebo-controlled, Randomized Clinical Trial

Обзор

Acute pancreatitis (AP) is an inflammatory condition of the pancreas following the activated pancreatic enzymes induced by varied causes, with or without other organ(s) dysfunction. The production and release of inflammatory factors is generally considered as the key factor of pathogenesis. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are the most commonly applied agents for inflammatory diseases. A series studies have proved that indomethacin can reduce the risk of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), but high-quality evidence is still lacking in the field of effectiveness of NSAIDs to treat, rather than prevent, other types of AP. Majority of animal experiments showed that NSAIDs had protective effects for organ functions, but the results of several preliminary clinical studies were inconsistent. Randomized controlled trials are eagerly awaited to elucidate its effects on AP.

Вмешательства

  • Препарат Indomethacin SR
    Indomethacin SR 50mg given q12h from admission day 1 to day 7
  • Препарат Placebos
    Similar shape and size suppositories (Placebos) without indomethacin given q12h from admission day 1 to day 7

Первичные конечные точки

  • Occurence rate of organ dysfunction caused by acute pancreatitis [Срок оценки: 1 week]
Вторичные конечные точки (3)
  • Occurence rate of pancreatic necrosis [Срок оценки: 1 month]
  • Incidence rate of ICU admission [Срок оценки: 1 month]
  • Mortality [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • All patients ages 18-80 years with a diagnosis of AP based on at least 2 of the following criteria:
  • Abdominal pain characteristic of AP
  • Serum amylase and/or lipase ≥ 3 times the upper limit of normal
  • Characteristic findings of AP on abdominal CT scan will be screened for study enrollment.

Критерии исключения

  • Onset time >24 hours
  • Presence of renal dysfunction (serum creatinine > 1.5 \*normal upper limit)
  • Severe liver dysfunction
  • Active peptic ulcer disease or GI bleeding
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Hypersensitivity to NSAIDs
  • New-onset, exacerbation or uncontrolled hypertension
  • Presence of serious cardiovascular events, including severe heart failure, myocardial infarction (MI) and stroke
  • Mental disability
  • Malignancy-associated acute pancreatitis
  • Post-ERCP pancreatitis
  • Informed consent not signed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 17 центров
  • Peking University Sixth Hospital — Пекин
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • Liangxiang Hospital — Пекин
  • Guiyang Second People's Hospital — Guiyang
  • Baoding Seventh Hospital — Baoding
  • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University — Харбин
  • Dengzhou People's Hospital — Dengzhou
  • Second People Hospital of Nanyang — Nanyang
  • … и ещё 9 центров

Публикации

  • Gorsky VA, Agapov MA, Khoreva MV, Leonenko IV. The effect of lornoxicam on TLR2 and TLR4 messenger RNA expression and tumor necrosis factor-alpha, interleukin-6, and interleukin-8 secretion in patients with systemic complications of acute pancreatitis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):824-30. doi: 10.1097/MPA.0000000000000344. PMID 25872171

Идентификаторы

NCT: NCT03547232 · I-23PJ1671

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗