Идёт набор NCT03532399

Pharmacokinetics of Bivalirudin for Pediatric Anticoagulation

— Наблюдательное Drug Effect

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Bivalirudin.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Drug Effect. Базовые параметры: до 17 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will measure plasma concentrations of bivalirudin in pediatric patients undergoing cardiac catheterization, cardiac surgical procedures utilizing cardiopulmonary bypass (CPB), or extracorporeal support with ECMO, ventricular support devices (VAD) or lung-assist devices (LAD). The aim is to understand the pharmacokinetics of bivalirudin in these settings.

Вмешательства

Препарат Bivalirudin
CPB: Per hospital protocol, bivalirudin 1 mg/kg IV will be administered to the patient 10 minutes prior to the start of CPB along with an infusion of bivalirudin at 2.5 mg/kg/hr. Additional bolus doses of 0.5 to 1 mg/kg will be administered for ACTs less than the specified target (either 2 times baseline ACT or \> 400 seconds per the discretion of the patient's providers). 50mg of bivalirudin will be administered to the bypass circuit. Cardiac Catheterization: Bivalirudin will be administered t

Первичные конечные точки

Plasma Bivalirudin Concentration [Срок оценки: Throughout the duration of treatment with bivalirudin and for one hour after the infusion is stopped. To be specific: 1. In CPB and cath lab cases arm: average 6 hours. 2. In ECLS arm: average 10 days.]

Вторичные конечные точки (3)

thrombotic complications [Срок оценки: Data will be assessed continuously in the procedural groups throughout the duration of the infusion and then continued weekly throughout the length of the hospital stay up to one year from enrollment.]
bleeding in excess of expectations for a given procedure or ECLS modality [Срок оценки: Data will be assessed continuously in the procedural groups throughout the duration of the infusion and then continued weekly throughout the length of the hospital stay up to one year from enrollment.]
mortality [Срок оценки: Data will be assessed continuously in the procedural groups throughout the duration of the infusion and then continued weekly throughout the length of the hospital stay or until death up to one year from enrollment.]

Критерии участия

Критерии включения

pediatric patient (age less than 18 years)
weight > 3kg
scheduled to undergo 1) cardiac catheterization, 2)cardiac surgical procedure utilizing CPB, and/or 3) the institution of extracorporeal support
must already require the administration of bivalirudin as part of their treatment plan