Меню
Идёт набор NCT03509272

LimPrOn: Limburg Pre-eclampsia Investigation

Без фазы С лечением Pregnancy Pre-eclampsia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: remote monitoring.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy, Pre-eclampsia. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Background: Multiple adaptations at the cardiovascular system occurs during pregnancy. In the pregnancy condition pre-eclampsia (PE), this adaptations are abnormal. Five to eight percent of all pregnant women worldwide will develop PE. PE is a pregnancy condition which is characterized with a high blood pressure (\>140/90 mm Hg) and the occurrence of proteinuria (\>3g/dl/24h) after 20 weeks of gestation. When untreated, this condition can have severe complications for both mother and child. It's important to monitor women with a high risk for developing PE for an early detection and treatment of this condition. For this reason, a multicenter study is set up with the following applications: 1. NICCOMO and Maternal Venous Doppler Echography: impedance cardiograph and an echography of the heart and veins. 2. Maltron: bio-electronic impedance analyze 3. Remote monitoring of the high risk patients to become a more intensive follow-up Number of inclusions: 2000 pregnant women from the prenatal consultations of eight different hospitals:

Вмешательства

  • Устройство remote monitoring
    Intervention Description: Patients can participate in the study when they're 10 weeks pregnant. At 10 weeks: a NICCOMO, Maternal Venous Doppler Echography and Maltron measurement will be taken. This measurement will be repeated at 20 weeks of pregnancy, and 30 weeks of pregnancy when they're aberrant. When the measurements are abnormal, the patients will be included in the remote monitoring study. The following protocol and devices will be applied: Device What When Withings Wireless Blood Pres

Первичные конечные точки

  • Niccomo measurement [Срок оценки: 10 weeks of pregnancy]
  • Niccomo measurement [Срок оценки: 20 weeks of pregnancy]
  • Systolic and Diastolic Blood pressure monitoring [Срок оценки: 10 weeks of pregnancy]
  • Systolic and Diastolic Blood pressure monitoring [Срок оценки: 20 weeks of pregnancy]
  • a maternal Venous Doppler Echochraphy [Срок оценки: 10 weeks of pregnancy]
  • Maltron measurement [Срок оценки: 10 weeks of pregnancy]
  • a maternal Venous Doppler Echochraphy [Срок оценки: 20 weeks of pregnancy]
  • Maltron measurement [Срок оценки: 20 weeks of pregnancy]
  • Activity tracker [Срок оценки: 10 weeks of pregnancy]
  • Weight [Срок оценки: 10 weeks of pregnancy]
Вторичные конечные точки (4)
  • birth weight [Срок оценки: up to six weeks after delivery]
  • gestational age [Срок оценки: at the moment of delivery]
  • mode of delivery [Срок оценки: at the moment of delivery]
  • intentioned start of delivery [Срок оценки: at the moment of delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • > 10 weeks of pregnancy, primipara and multipara

Критерии исключения

  • < 10 weeks of pregnancy and congenital malformations of the fetus

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Бельгия · 8 центров
  • Ziekenhuis Maas en Kempen — Bree
  • Ziekenhuis Oost-Limburg — Genk
  • Jessa Ziekenhuis — Hasselt
  • Sint-Fransiscus Ziekenhuis — Heusden-Zolder
  • Heilig Hart Ziekenhuis — Mol
  • Mariaziekenhuis Oost-Limburg — Overpelt
  • Sint-Trudo ziekenhuis — Sint-Truiden
  • AZ-vesalius — Tongeren

Публикации

  • Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2. PMID 32748394
  • Vandenberk T, Lanssens D, Storms V, Thijs IM, Bamelis L, Grieten L, Gyselaers W, Tang E, Luyten P. Relationship Between Adherence to Remote Monitoring and Patient Characteristics: Observational Study in Women With Pregnancy-Induced Hypertension. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 28;7(8):e12574. doi: 10.2196/12574. PMID 31464190

Идентификаторы

NCT: NCT03509272 · Limpron-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗