Набор по приглашению NCT03506334
Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) Using Zimmer Biomet Tether System or Dynesys System Components to Treat Pediatric Scoliosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AVBT using Dynesys System Components, Spine fusion.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Scoliosis. Базовые параметры: 10 лет — 16 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prospective Pilot Study of Anterior Vertebral Body Tethering Using Zimmer Biomet Tether System or Dynesys System Components to Treat Pediatric Scoliosis
Обзор
The Researchers want to assess the short-term safety of Anterior Vertebral Body Tethering (AVBT) in skeletally immature subjects with moderate to severe scoliosis and compare them with a fusion cohort.
Вмешательства
- Устройство AVBT using Dynesys System Components
Zimmer Biomet Tether System and Dynesys System components are intended to treat scoliosis in skeletally immature children. - Процедура Spine fusion
Children with scoliosis undergoing fusion surgery will form the control arm
Первичные конечные точки
- Revision spine surgery within 2 years of index procedure [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
- Major cobb angle curve progression greater than 10 degrees and curve magnitude < 50 degrees at latest f/u after 1st erect postop film (Tether arm) [Срок оценки: 1 year]
- Curve progression no greater than 10 degrees at latest f/u after 1st erect postop film (Fusion arm) [Срок оценки: 1 year]
- Curve flexibility over instrumented vertebra > 5 degrees [Срок оценки: At least 1 year postoperatively]
- Spinal disc health utilizing MRI [Срок оценки: At least 1 year postoperatively]
Критерии участия
Критерии включения
- Male \& female, age 10 years to 16 years.
- Scoliosis curve between 40-70 degrees.
- At least 1 year of growth remaining measured by Sanders bone age 4 or less or Risser stage 2 or less.
- Adolescent idiopathic scoliosis.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (thoracic, thoracolumbar, or thoracic and lumbar).
- Parents must be able to understand the study and sign the consent document. Assent will be obtained and documented as age appropriate.
- Patients and parents must be able to comply with study procedures and visits, including 3-month, 1-year, and 2-year follow-up visits.
Критерии исключения
- Congenital, neuromuscular or syndromic scoliosis.
- Underlying neuromuscular disease.
- Pregnancy.
- Nonflexible curves (bending films show residual curve greater than 40 degrees).
- Prior surgery for scoliosis treatment.
- Patients with active systemic infection.
- Known, reported allergies to titanium, PET, or PCU. Known, reported substance abuse, including alcohol.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
США · 1 центр
- Mayo Clinic — Rochester
Публикации
- Mathew SE, Hargiss JB, Milbrandt TA, Stans AA, Shaughnessy WJ, Larson AN. Vertebral body tethering compared to posterior spinal fusion for skeletally immature adolescent idiopathic scoliosis patients: preliminary results from a matched case-control study. Spine Deform. 2022 Sep;10(5):1123-1131. doi: 10.1007/s43390-022-00519-3. Epub 2022 May 24. PMID 35610543
Идентификаторы
NCT: NCT03506334 · 17-007801