Меню
Идёт набор NCT03484299

Chemotherapy and Irreversible Electroporation in the Treatment of Advanced Pancreatic Adenocarcinoma

Фаза I С лечением Pancreas Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Irreversible Electroporation (IRE), Gemcitabine, FOLFIRINOX.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreas Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Chemotherapy and Irreversible Electroporation (IRE) in the Treatment of Advanced Pancreatic Adenocarcinoma

Обзор

Compare the efficacy and tolerability of IRE in combination with either FOLFIRINOX or gemcitabine in patients with locally advanced pancreatic cancer.

Подробное описание

Phase II study in which all patients undergoing IRE for the treatment of locally advanced pancreatic carcinoma will receive either FOLFIRINOX or gemcitabine as peri-ablation treatment.

Вмешательства

  • Процедура Irreversible Electroporation (IRE)
    Non-thermal ablation of tumor
  • Препарат Gemcitabine
    25% dose - first 3 enrolled; 50% dose - next 3 enrolled; 75% dose - remaining 4 enrolled
  • Препарат FOLFIRINOX
    25% dose - first 3 enrolled; 50% dose - next 3 enrolled; 75% dose - remaining 4 enrolled

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse and Serious Adverse events will be captured (safety and tolerability) [Срок оценки: Time from first dose until subject has reached 90 days post last active study treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Progression free survival [Срок оценки: Time from first dose date to first date of confirmed disease progression, assessed for 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • greater than or equal to 18 years of age
  • diagnosed with stage III pancreatic cancer
  • tumor is measurable
  • GFR > mL/min/1.73m2
  • willing and able to comply with protocol requirements
  • AST/ALT >3 times upper limit of normal
  • stable surgical post-operative course as defined by operative surgeon

Критерии исключения

  • participating in another clinical trial for the treatment of cancer at the time of screening
  • pregnant or currently breast feeding
  • have a cardiac pacemaker or ICD implanted that cannot be deactivated during IRE procedure
  • have non-removable implants with metal parts within 1 cm of the target lesion
  • had a myocardial infarction within 3 months prior to enrollment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Louisville — Louisville

Публикации

  • Bhutiani N, Li Y, Zheng Q, Pandit H, Shi X, Chen Y, Yu Y, Pulliam ZR, Tan M, Martin RCG 2nd. Electrochemotherapy with Irreversible Electroporation and FOLFIRINOX Improves Survival in Murine Models of Pancreatic Adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2020 Oct;27(11):4348-4359. doi: 10.1245/s10434-020-08782-2. Epub 2020 Jul 17. PMID 32681477

Идентификаторы

NCT: NCT03484299 · 17.0529

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗