Меню
Идёт набор NCT03476941

Antibiotic Irrigations for Intra-Abdominal Drains

Фаза II С лечением Abdominal Abscess

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gentamicin Sulfate Inj 20mg/2ml vial for injection, Clindamycin phosphate 6 mg/1ml for injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Abdominal Abscess. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Intra-abdominal abscesses are pus-filled pouches in the abdominal cavity. Current standard of care includes drain placement in the abscess cavity to reach source control as well as administration of systemic antibiotics. It is common practice to flush the drain on a daily basis to ensure patency. This study aims to analyze the clinical impact of a higher local concentration of antibiotics (rather than normal saline) provided through drain irrigation with an antimicrobial agent (Gentamicin and/or Clindamycin) compare to normal saline.

Подробное описание

People with an abdominal abscess who undergo drain placement will have those drains irrigated twice/day with either normal saline (placebo group) or with the above antibiotic solution for a total of 7 days or less if the drain were to be removed earlier. Outcomes of interest are duration of systemic antibiotics, and WBC and temperature curve.

Вмешательства

  • Препарат Gentamicin Sulfate Inj 20mg/2ml vial for injection
    Irrigate surgical drain with total amount of 5 mg in 10 ml volume twice/day for 7 days or until drain removal if less than 7 days of therapy.
  • Препарат Clindamycin phosphate 6 mg/1ml for injection
    Irrigate surgical drain with total amount of 12 mg in 10 ml volume once daily for 7 days or until drain removal if less than 7 days of therapy.
  • Другое Placebo
    The placebo group will receive drain irrigation twice/day

Первичные конечные точки

  • Duration of systemic antibiotics [Срок оценки: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up]
Вторичные конечные точки (5)
  • White Blood Count [Срок оценки: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up]
  • Change in temperature [Срок оценки: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up]
  • Changes in size of the Abscess [Срок оценки: From patient initial hospitalization up to 1 month follow up]
  • Changes in Drain Output [Срок оценки: From the drain placement up to 1 month follow up]
  • Duration of drain [Срок оценки: From the drain placement until 1 month follow up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Intra-abdominal abscess drained with catheter/drain
  • Treatment with systemic antibiotics
  • Able to consent

Критерии исключения

  • Abscess(es) not amendable for an image guided drain placement.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Iowa — Iowa City

Публикации

  • Yoon YI, Hwang S, Cho YJ, Ha TY, Song GW, Jung DH. Therapeutic effect of trans-drain administration of antibiotics in patients showing intractable pancreatic leak-associated pus drainage after pancreaticoduodenectomy. Korean J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2015 Feb;19(1):17-24. doi: 10.14701/kjhbps.2015.19.1.17. Epub 2015 Feb 28. PMID 26155272
  • Sauermann R, Karch R, Kjellsson MC, Feurstein T, Puspok A, Langenberger H, Bohmdorfer M, Jager W, Zeitlinger M. Good penetration of moxifloxacin into human abscesses. Pharmacology. 2012;90(3-4):146-50. doi: 10.1159/000341550. Epub 2012 Aug 3. PMID 22868236
  • Sauermann R, Feurstein T, Karch R, Kjellsson MC, Jager W, Bohmdorfer M, Puspok A, Langenberger H, Wild T, Winkler S, Zeitlinger M. Abscess penetration of cefpirome: concentrations and simulated pharmacokinetic profiles in pus. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Oct;68(10):1419-23. doi: 10.1007/s00228-012-1270-1. Epub 2012 Mar 23. PMID 22441316
  • Zimmerman LH, Tyburski JG, Glowniak J, Singla R, Lavery T, Nailor M, Stassinopoulus J, Hong K, Barshikar S, Dolman HS, Baylor AE, Wilson RF. Impact of evaluating antibiotic concentrations in abdominal abscesses percutaneously drained. Am J Surg. 2011 Mar;201(3):348-52; discussion 352. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.09.010. PMID 21367377

Идентификаторы

NCT: NCT03476941 · 201703759

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗