Идёт набор NCT03463564

Insulin Pump vs Multiple Daily Injections of Insulin and Glyco-metabolic Control in Type 1 Diabetic Patients

Фаза IV С лечением Type 1 Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Insulin pump, Insulin injections.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Type 1 Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 18 лет — 30 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Италия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Insulin Pump Versus Multiple Daily Injections of Insulin on Glycemic and Metabolic Control in Type 1 Diabetic Patients Transitioned to the Adult Center: the Management and Technology for Transition Study (METRO)

Обзор

The transition from the Pediatric clinic to the adult care is a challenging period for young adults with type 1 diabetes, due to the high risk of poor glycemic control. Achieving the glycemic target without hypoglycemia and/or large glucose excursions is of paramount importance for type 1 diabetic patients, who have high variability of daily glucose levels . Both insulin pump therapy and multiple daily injections of insulin are recommended strategy to achieve glycemic control in type 1 diabetes; however, no studies investigated the effects of insulin pump vs insulin injections on glycol-metabolic outcomes in the transition phase. The aim of this study was to evaluate the effects of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy, as compared with multiple daily injections of insulin (MDI), on glycemic and metabolic control, in young type 1 diabetic patients transitioned to the adult diabetes care.

Вмешательства

Устройство Insulin pump
Continuous subcutaneous insulin infusion consisting of the delivery of insulin lispro as basal rate and boluses administered before meals.
Препарат Insulin injections
Four injections of insulin daily consisting in three bolus of a rapid-acting analog lispro or aspart before breakfast, lunch and dinner and one injection of insulin glargine or degludec at bed-time of basal insulin

Первичные конечные точки

HbA1c change [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months, 24 months]
Change in mean amplitude glucose excursions (MAGE [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months, 24 months]
Change in coefficient of variation (CV) [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months, 24 months]
Change in standard deviation (SD) of mean glucose levels [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months, 24 months]
Change in glucose variability [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months, 24 months]

Вторичные конечные точки (5)

Occurrence of hypoglycemic events [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
Change in weight [Срок оценки: Baseline, 12 months, 24 months]
Change in lipid profile [Срок оценки: Baseline, 12 months, 24 months]
Total daily insulin doses/Kg [Срок оценки: Baseline, 12 months, 24 months]
Diabetes treatment satisfaction [Срок оценки: Baseline, 12 months, 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

T1DM for at least 12 months
persistent HbA1c levels ≥ 7.5% (58 mmol/mol) despite optimized education therapy,
recurrent severe hypoglycemic episodes or high glucose variability
willingness to wear the insulin pump