Идёт набор NCT03435796

Long-Term Follow-up Protocol for Participants Treated With Gene-Modified T Cells

Фаза II / Фаза III С лечением Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Gene-modified (GM) T cell therapy.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Neoplasms. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада +15
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long-Term Follow-up Protocol for Subjects Treated With Gene-Modified T Cells

Обзор

This is a prospective study for the long-term follow-up (LTFU) of safety and efficacy for all pediatric and adult participants exposed to Gene-modified (GM) T-cell therapy participating in a previous Celgene sponsored or Celgene alliance partner sponsored study. Participants who received at least one infusion of GM T cells will be asked to enroll in this LTFU protocol upon either premature discontinuation from, or completion of the prior parent treatment protocol.

Вмешательства

Генная терапия Gene-modified (GM) T cell therapy
No investigational product will be administered

Первичные конечные точки

Incidence of delayed Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 15 years from last gene-modified (GM) T cell infusion]
Persistence of GM T cell drug products [Срок оценки: Up to 15 years from last GM T cell infusion]
Analysis of vector integration sites [Срок оценки: Up to 15 years from last GM T cell infusion]
Incidence of replication-competent lentiviruses [Срок оценки: Up to 15 years from last GM T cell infusion]
Physical growth as assessed by physical examination (pediatric participants only) [Срок оценки: Up to 15 years from last GM T cells infusion or until Tanner Stage 5 is reached]
Incidence of sexual maturation as assessed by the Tanner staging system (pediatric participants only) [Срок оценки: Up to 15 years from last GM T cells infusion or until Tanner Stage 5]
Proportion of participants who progressed on the study: participants with original diagnosis of malignancies [Срок оценки: Up to 15 years from last GM T cells infusion]
Overall Survival (participants with original diagnosis of malignancies) [Срок оценки: Up to 15 years from last GM T cells infusion]

Вторичные конечные точки (1)

Lymphocyte count (B-cell) [Срок оценки: Up to 15 years]

Критерии участия

Критерии включения

Received at least one gene-modified (GM) T-cell infusion in a previous Celgene sponsored, Juno Therapeutics, other affiliates of BMS, or Celgene alliance partner-sponsored trial, and have discontinued, or completed the post-treatment follow-up period in the parent treatment protocol, as applicable.
Must understand and voluntarily sign an Informed Consent Form/Informed Assent Form prior to any study-related assessments/procedures being conducted.

Критерии исключения

Not Applicable

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Не применимо
Модель: Одна группа
Маскирование: Открытое
Основная цель: Другое