Меню
Идёт набор NCT03424850

Safety and Efficacy of 21 Gy, 23 Gy and 25 Gy for High Dose Rate (HDR) Prostate Brachytherapy

Фаза I / Фаза II С лечением Prostate Cancer Prostate Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HDR brachytherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Prostate Neoplasm. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Dose-escalation Study Evaluating the Safety and Efficacy of 21 Gy, 23 Gy and 25 Gy for High Dose Rate (HDR) Prostate Brachytherapy

Обзор

The purpose of this research study is to learn more about the outcomes and early and late side effects of treating early stage prostate cancer with high dose rate brachytherapy.

Вмешательства

  • Лучевая терапия HDR brachytherapy
    * Dose constraints for 21 Gy: * Bladder and rectum: V70 \< 1 cc * Urethra: V115 \< 1 cc * V135: 0% * Dose constraints for 23 Gy: * Bladder and rectum: V65 \< 1 cc * Urethra: V105 \< 1 cc * V125: 0% * Dose constraints for 25 Gy: * Prostate V100 \>90% (\>95% preferred) * Bladder and rectum: V70 \< 1 cc, Dmax \<115% * Urethra: V110 \< 1 cc, Dmax \<120%

Первичные конечные точки

  • Biochemical control experienced by patients with prostate cancer treated with an HDR implant [Срок оценки: Through 3 years after implant]
Вторичные конечные точки (2)
  • Rate of acute toxicity experienced by patients with prostate cancer treated with an HDR implant [Срок оценки: From start of treatment through 90 days]
  • Rate of late toxicity experienced by patients with prostate cancer treated with an HDR implant [Срок оценки: From day 91 through 3 years after implant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of early stage prostate cancer.
  • Must be considered either low-risk (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) or favorable intermediate-risk (Gleason 3 +4 = 7, percentage of positive biopsy cores < 50%, no more than one NCCN intermediate risk factor).
  • Prior androgen deprivation therapy is allowed and may have been initiated up to 6 months prior to the date of the HDR implant. The complete duration of androgen deprivation therapy can range from 4 months to 36 months provided it has been initiated no more than 6 months prior to the date of the HDR implant.
  • At least 18 years of age.
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Able to understand and willing to sign an IRB approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).

Критерии исключения

  • Prior radiation therapy to the prostate or lower pelvis encompassing the prostate.
  • A history of other malignancy ≤ 5 years previous with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin which were treated with local resection only.
  • Currently receiving any other investigational agents.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
  • Unable to undergo general, spinal or local anesthesia.
  • Prior TURP with a sufficiently large defect that would compromise the integrity of the implant per clinician's assessment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Washington University School of Medicine — St Louis

Идентификаторы

NCT: NCT03424850 · 201801118

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗