Меню
Идёт набор NCT03415828

Ethanol Gel Versus Steroid in Refractory Lumbar Discogenic Pain

Без фазы С лечением Lumbar Discogenic Pain (Disorder)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ethanol gel, Prednisolone acetate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lumbar Discogenic Pain (Disorder). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intradiscal Gelified Ethanol Versus Intradiscal Steroid in Refractory Lumbar Discogenic Pain: a Randomized Single-blind Study

Обзор

DISCOGEL® is on the market since 2007. About 20,000 kits were sold to date (October 2017). The device re-obtained its CE mark in 2017. A clinical evaluation was performed by bibliographic route in 2016. Clinical data on more than 600 patients treated by DISCOGEL® were analyzed. These data should be confirmed by monitoring on the long term, with a large cohort of patients, over a two-year follow-up period. As part of the post-CE surveillance, the manufacturer GELSCOM is responsible of this "Post-Market Clinical Follow-up" (PMCF) study in accordance with Directive 93/42/EEC and MEDDEV guide 2.12/2, to assess the efficacy and the long-term safety of DISCOGEL®. The study is comparative. The results will evaluate the performance and safety of the CE-marked medical device used in "real life", in comparison with a steroid infiltration, used according to its indication and to the current standards. It will include economic data. Patients and evaluators will be blinded. Both DISCOGEL® and HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT are authorized products used according to their intended use. This is an interventional, prospective, national, multi-center, comparative, randomized, single-blind (patient and evaluator) post-market clinical study. The primary objective is to compare the short-term efficacy profile of DISCOGEL® versus intradiscal steroid.

Вмешательства

  • Устройство Ethanol gel
    Intradiscal injection of ethanol gel
  • Препарат Prednisolone acetate
    Intradiscal infiltration of steroids

Первичные конечные точки

  • Short-term efficacy profile [Срок оценки: Month 3]
Вторичные конечные точки (12)
  • Long-term efficacy profile [Срок оценки: Month 12]
  • Long-term efficacy profile [Срок оценки: Month 24]
  • Short-term safety profile [Срок оценки: Month 3]
  • Long-term safety profile [Срок оценки: Month 12]
  • Long-term safety profile [Срок оценки: Month 24]
  • Questionnaire OSWESTRY [Срок оценки: Month 24]
  • Questionnaire MacNab [Срок оценки: Month 24]
  • Radiography [Срок оценки: Month 3]
  • Radiography [Срок оценки: Month 12]
  • Radiography [Срок оценки: Month 24]
  • Magnetic Resonance Imaging [Срок оценки: Month 3]
  • Procedures costs [Срок оценки: Day 0]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient 18 years of age or older;
  • 2-month refractory pain to conservative treatment, non-surgical patients;
  • Chronic discogenic pain (1 or 2 lumbar discs) with concordant MR imaging;
  • Symptomatic for at least 8 weeks despite appropriate medical treatment;
  • Patient who agrees to participate in the study and who signed the informed consent form;
  • Patient with social protection.

Критерии исключения

  • Previous surgical treatment of the studied disc(s);
  • Patient with pure radicular pain;
  • Sick leave of more than 12 months secondary to the symptoms;
  • Patients who cannot read or write French;
  • History of cognitive-behavioral disorders that could interact with assessment by self-questionnaire;
  • Local or general infection, or suspicion of infection;
  • Severe coagulation disorders;
  • Other rheumatic inflammatory disease;
  • Undercurrent serious pathology with life expectancy < 2 years;
  • Female of childbearing age that are known to be pregnant during inclusion visit or wishing to become pregnant before treatment;
  • Subject who has forfeited their freedom by administrative or legal award, or is under guardianship or under limited judicial protection
  • Patient participating in another interventional clinical trial or testing an experimental drug within 30 days of inclusion in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 5 центров
  • Hospital Pellegrin — Bordeaux
  • Hospital St-Dié-des-Vosges — Saint-Dié
  • Hospital SUD La Reunion — Saint-Pierre
  • Hospital St-Etienne — Saint-Priest-en-Jarez
  • Hospital Valence — Valence

Идентификаторы

NCT: NCT03415828 · 2017-A03259-44

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗