Меню
Набор по приглашению NCT03404778

Comprehensive Reverse Shoulder Data Collection

— Наблюдательное Arthropathy of Shoulder Region Grossly Deficient Rotator Cuff Osteoarthritis of the Shoulder Rheumatoid Arthritis Without Humeral Metaphyseal Defects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biomet Comprehensive Reverse Shoulder.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthropathy of Shoulder Region, Grossly Deficient Rotator Cuff, Osteoarthritis of the Shoulder, Rheumatoid Arthritis Without Humeral Metaphyseal Defects. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comprehensive Reverse Shoulder Clinical Outcomes Study

Обзор

This study is a multicenter, prospective, non-randomized, non-controlled clinical outcome study. The primary objective of this study is to evaluate improvement of pain score at one year for the Biomet Comprehensive Reverse Shoulder. The secondary objective is collection of long term clinical outcomes.

Подробное описание

The Biomet Comprehensive Reverse Shoulder was developed to provide an additional surgical option for patients anatomically and structurally suited to receive a reverse shoulder arthroplasty. The aim of the Biomet Comprehensive Reverse Shoulder is to increase shoulder function while reducing pain.

This is a multi-center study. Having several clinical sites will allow for multiple investigators to contribute to the results of the study. 175 implants will be included into the study. All potential study subjects will be required to participate in the Informed Consent Process.

Вмешательства

  • Устройство Biomet Comprehensive Reverse Shoulder
    Designed to eliminate the potential for scapular notching, this reverse shoulder system combines a a true locking mechanism that minimized wear and oxidative breakdown with a modular central screw for secure fixation.

Первичные конечные точки

  • Pain Score [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Constant Shoulder Score [Срок оценки: Pre-operative, 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years]
  • Presence of Scapular Notching [Срок оценки: 3 months, 6 months, 1 year, 3 years, 5 years, 7 years, 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder products are indicated for use in patients whose shoulder joint has a grossly deficient rotator cuff with severe arthropathy and/or previously failed shoulder joint replacement with a grossly deficient rotator cuff.
  • The patient must be anatomically and structurally suited to receive the implants and a functional deltoid muscle is necessary.
  • The Comprehensive® Reverse Shoulder is indicated for primary, fracture, or revision total shoulder replacement for the relief of pain and significant disability due to gross rotator cuff deficiency.

Критерии исключения

  • Absolute contraindications include infection, sepsis, and osteomyelitis.
  • Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who is incapable or unwilling to follow directions.
  • Osteoporosis.
  • Metabolic disorders which may impair bone formation.
  • Osteomalacia.
  • Distant foci of infections which may spread to the implant site.
  • Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 4 центра
  • Acromion LLC — Towson
  • William Beaumont Hospital — Royal Oak
  • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists — Edina
  • Joint Implant Surgeons — New Albany

Идентификаторы

NCT: NCT03404778 · ORTHO.CR.EX007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗