Меню
Идёт набор NCT03391778

Adoptive Cell Therapy Long-term Follow-up (LTFU) Study

Фаза I С лечением Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ADP adoptive cell therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neoplasms. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Канада, Германия, Италия +3
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long-Term Follow-Up (LTFU) of Participants Treated With ADP Adoptive Cell Therapies

Обзор

This trial will evaluate long term safety of participants who have received AdaptImmune (ADP) adoptive cell therapy for up to 15 years following last adoptive cell therapy infusion.

Подробное описание

Participants who received a ADP adoptive cell therapy will be enrolled in this non-therapeutic, multi-center, long term follow-up (LTFU) study and will be followed for up to 15 years post-infusion of lentiviral vector-based adoptive cell therapy. Participants will be monitored for safety following last adoptive cell therapy infusion.

Вмешательства

  • Биопрепарат ADP adoptive cell therapy
    No study drug is administered in this study. Participants who received ADP adoptive cell therapy in a previous trial will be evaluated in this trial for long-term safety and efficacy.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with delayed adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: 15 years post last treatment]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of participants with Vesicular Stomatitis Virus G protein (VSV-G) Deoxyribonucleic acid (DNA) copies in peripheral blood samples [Срок оценки: 15 years]
  • Number of participants with Woodchuck hepatitis virus post-transcriptional regulatory element (WPRE) or Psi DNA copies in peripheral blood samples. [Срок оценки: 15 years]
  • Number of participants with integrated vector sequences and vector integration patterns identified in peripheral blood samples [Срок оценки: 15 years]
  • Number of deaths [Срок оценки: 15 years]
  • Time to death [Срок оценки: 15 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who have received at least one dose of ADP adoptive cell therapy agent.
  • Participants who have completed ADP sponsored or supported interventional study or have withdrawn from it.
  • Participants who have completed treatment as part of managed access to a GSK adoptive cell therapy.
  • Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • The investigator is responsible for review of medical history.
  • Capable of giving signed informed consent.

Критерии исключения

\- None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 13 центров
  • Emory University School of Medicine — Atlanta
  • ADP Investigational Site — Baltimore
  • National Cancer Institute - Center for Cancer Research — Bethesda
  • University of Michigan — Ann Arbor
  • Washington University School of Medicine in St. Louis — St Louis
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York — New York
  • Duke University Medical Center — Durham
  • Oregon Health and Science University — Portland
  • … и ещё 5 центров
Великобритания · 3 центра
  • University College London Hospitals NHS Foundation Trust — London
  • USWM CT Investigational Site — Manchester
  • The Royal Marsden NHS Foundation Trust — Sutton
Канада · 2 центра
  • Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
  • Hôpital Maisonneuve-Rosemont — Montreal
Германия · 2 центра
  • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München — Munich
  • Uniklinik Köln — Cologne
Австралия · 1 центр
  • Peter MacCallum Cancer Centre — Melbourne
Италия · 1 центр
  • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori — Milan
Нидерланды · 1 центр
  • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis — Amsterdam
Испания · 1 центр
  • Hospital Universitario Virgen del Rocío — Seville

Идентификаторы

NCT: NCT03391778 · 208750 · ADP-0000-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗