Dexmedetomidine Wound Infiltration in Cesarean Section
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Dexmedetomidine, Ropivacaine, Dexmedetomidine - Ropivacaine, 0,9% saline.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Postoperative Pain. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Греция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Wound Infiltration With Dexmedetomidine in Cesarean Section: Effect on Postoperative Analgesia
Обзор
The effects of four different wound infiltration protocols in cesarean section will be investigated on parturient' pain intensity, PCA morphine consumption given, side effects and parturient' overall satisfaction. One group will receive for wound infiltration dexmedetomidine, the second ropivacaine, the third dexmedetomidine combined with ropivacaine, while the last one will receive normal saline (placebo group).
Подробное описание
Parturients undergoing scheduled cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia will be included in the study. Women will be randomly allocated according to the type of the solution used for wound infiltration into one of the following four groups using the closed envelop method.
Group DEX: Following the closure of the uterine incision and the rectus fascia, 20 mL solution of dexmedetomidine 1γ/kg within Normal Saline will be infiltrated subcutaneously along the skin wound edges.
Group ROPI: Following the closure of the uterine incision and the rectus fascia, 20 mL solution of ropivacaine 0.375% will be infiltrated subcutaneously along the skin wound edges.
Group DEX-ROPI: Following the closure of the uterine incision and the rectus fascia, 20 mL solution of dexmedetomidine 1γ/kg within ropivacaine 0.375% will be infiltrated subcutaneously along the skin wound edges.
Placebo Group: Following the closure of the uterine incision and the rectus fascia, 20 ml with 0.9 % saline solution will be infiltrated subcutaneously along the skin wound edges.
In Postanesthesia Care Unit, 2 mg of morphine will be administered bolus epidurally before the removal of the epidural catheter. Postoperative analgesia will be managed with the systematic administration of intravenous paracetamol 1g x 3 /day, oral celecoxib 200mg x 2 /day and PCA morphine (1 mg/ml) (setting: bolus dose 1 ml every 7 min). The total morphine consumption 24 hours after the PCA device initiation will be recorded.
Also, ranitidine 50 mg and metoclopramide 10 mg will be given intravenously twice per day, while ondansetron 4 mg will be prescribed to be administered intravenously in case of postoperative nausea or vomiting (max x 3 times/day).
Postoperative pain will be assessed in rest and mobilization using the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) at 1, 3, 6, 12, 18 and 24 hours after the end of surgery from an anesthesiologist who does not know the group assignment. Also, at the same time points, hemodynamic parameters of the parturients, side effects (nausea, vomiting, sedation, pruritus) and complications (fever, infection in the area of the wound infiltration, bleeding) will be recorded, while 24 hours postoperatively the overall patient' satisfaction with her postoperative analgesia management will be assessed using a 4 point scale.
Вмешательства
- Препарат Dexmedetomidine
WOUND INFILTRATION IN CESAREAN SECTION - Препарат Ropivacaine
WOUND INFILTRATION IN CESAREAN SECTION - Препарат Dexmedetomidine - Ropivacaine
WOUND INFILTRATION IN CESAREAN SECTION - Другое 0,9% saline
placebo WOUND INFILTRATION IN CESAREAN SECTION
Первичные конечные точки
- Pain score [Срок оценки: up to 24 hours after the end of surgery]
Вторичные конечные точки (2)
- morphine consumption [Срок оценки: 24 hours after the PCA device initiation will be recorded]
- overall patient satisfaction [Срок оценки: 24 hours after the end of surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- pregnancy >37 weeks, ASA I-II, BMI<35
Критерии исключения
- patient refusal, epilepsy, GERD, morbid obesity, drug allergy, ASA class >2, presence of atrioventricular block, severe systemic disease, multiple gestation, high risk pregnancy, contraindications to epidural technique, a history of severe systemic disease, recreational drug or alcohol use
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Греция · 1 центр
- Paraskevi K Matsota — Athens
Идентификаторы
NCT: NCT03382938 · WIWDICS