Меню
Набор скоро начнётся NCT03378414

Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Therapy (19#iSCLife®-SA) for Patients With Spinocerebellar Ataxia

Фаза II С лечением Spinocerebellar Ataxia Type 1 Spinocerebellar Ataxia Type 2 Spinocerebellar Ataxia Type 3 Spinocerebellar Ataxia Type 6

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intravenous infusion, Intrathecal injection, umbilical cord mesenchymal stem cell.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinocerebellar Ataxia Type 1, Spinocerebellar Ataxia Type 2, Spinocerebellar Ataxia Type 3, Spinocerebellar Ataxia Type 6. Базовые параметры: 16 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Research on the Safety/Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Therapy for Patients With Spinocerebellar Ataxia

Обзор

The purpose of this study is verify the safety and efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSC) therapy for patients with Spinocerebellar Ataxia, and in addition, explore the possible mechanisms of UC-MSC therapy in Spinocerebellar Ataxia.

Подробное описание

This is a random, open label, and parallel controled experiment. 45 patients are selected and sign consent forms, then divided into three groups. Doctors collect the basic information of patient (including age,height, mental condition, vital sign, history of disease, pharmaco-history, genotype test, and so on.) All patients receive laboratory and image examination as baseline. Then, they will give cell treatment based on the clinical protocol. Doctors have follow-up visit on 1, 2, 3, 6, and 12 months after treatment, and do efficacy evaluation.

Вмешательства

  • Процедура Intravenous infusion
    Intravenous infusion of mesenchymal stem cells: 2 \* 10\^7 cells (30ml)
  • Процедура Intrathecal injection
    Intrathecal injection of mesenchymal stem cells: 2 \* 10\^7 cells (1ml)
  • Биопрепарат umbilical cord mesenchymal stem cell
    Treat patients with umbilical cord mesenchymal stem cell (SCLnow 19#), the dosage based on different procedure

Первичные конечные точки

  • Scale for the assessment anf rating of ataxia (SARA) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Image examinations [Срок оценки: 12 months]
  • Inventory of Non-Ataxia Symptoms (INAS) score [Срок оценки: 12 months]
  • Cerebrospinal fluid (csf) routine [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical and genomic test diagnoses as spinocerebellar ataxias (SCA) (include SCA 1, SCA 2, SCA 3, SCA 6), SARA (Scale for Assessment and Rating of Ataxia) score is 2-5, can complete 8-meter walking test（8MW）
  • Do not receive stem cells treatment in 6 months
  • Participants sign the consent form based on the experiment process and statement

Критерии исключения

  • Cardiac, renal, hepatic insufficiency; total bilirubin is 1.5 times higher than normal value, aspartate transaminase（AST）or alanine aminotransferase（ALT）is 2.5 times higher than normal value
  • Hemogram: total white blood cells <3.0 \* 10\^9 cells/L, blood platelet <75 \* 10\^9/L, hemoglobin <100g/L
  • pneumonia, or severe infection
  • With severe allergic history
  • Brain organic disorder, like brain tumor
  • Serum with HIV, syphilis antibody positive
  • Severe mental disease, cognitive disorder patients
  • Other severe system or organ organic disease
  • Pregnant, breast feeding, or planning pregnant women
  • Participate other clinical experiments in 3 months
  • With some other conditions that doctor propose not to participate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT03378414 · SCLnow-XY-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗