Меню
Идёт набор NCT03371641

In Utero Alcoholic Exposure: PlGF, Biomarker of Fetal Brain Lesions

Без фазы С лечением Fetal Alcohol Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ASQ parental questionnaire, Development scales, Scale of Conners, SCQ Questionnaire.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fetal Alcohol Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to validate that PLGF is a biomarker of cerebral lesions and therefore of secondary developmental disorders and disabilities that will be best diagnosed at 2 and 6 years of age.

Вмешательства

  • Поведенческое ASQ parental questionnaire
    ASQ parental questionnaire
  • Поведенческое Development scales
    WPPSI - IV and NEPSY development scales
  • Поведенческое Scale of Conners
    Scale of Conners
  • Поведенческое SCQ Questionnaire
    SCQ questionnaire
  • Процедура Blood sample (mother)
    Blood sample (mother) before delivery
  • Процедура Cord blood sample
    Cord blood sample after delivery
  • Процедура Placenta sample
    Placenta sample

Первичные конечные точки

  • PLGF concentrations in the umbilical cord [Срок оценки: Through inclusion completion and samples analyses, an average of 4 months after the end of inclusions]
  • PLGF concentrations in placenta [Срок оценки: Through inclusion completion and samples analyses, an average of 4 months after the end of inclusions]
Вторичные конечные точки (10)
  • Assessment of the concentration of PLGF in maternal blood [Срок оценки: Through inclusion completion and samples analyses, an average of 4 months after the end of inclusions]
  • Studies of metabolomic profile on blood sample [Срок оценки: Through inclusion completion and samples analyses, an average of 4 months after the end of inclusions]
  • Studies of metabolomic profile on placenta [Срок оценки: Through inclusion completion and samples analyses, an average of 4 months after the end of inclusions]
  • Neurological clinical evaluation [Срок оценки: The day of birth]
  • Follow-up at 2 years in pediatric consultation for evaluation of neuro-development [Срок оценки: 2 years]
  • Follow-up at 6 years in consultation for assessment of neurodevelopment with [Срок оценки: 6 years]
  • Follow-up at 6 years in consultation for assessment of neuropsychological assessment: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV [Срок оценки: 6 years]
  • Follow-up at 6 years in consultation for assessment of neuropsychological assessment: Developmental NEuroPSYchological Assessment [Срок оценки: 6 years]
  • Follow-up at 6 years in consultation for assessment of neuropsychological assessment: Conners' scale [Срок оценки: 6 years]
  • Follow-up at 6 years in consultation for assessment of neuropsychological assessment: SCQ Social Communication Questionnaire [Срок оценки: 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

Mother:

  • Pregnant woman (monofetal or twin pregnancy, whatever the parity)
  • Age> or = to 18 years
  • Person affiliated to a social security system
  • Person who read and understood the information form and signed the consent form
  • Alcohol exposure group Chronic consumption of at least 30 g of alcohol per week or acute consumption of "binge drinking" type during pregnancy (knowing that a unit of 10 g of pure alcohol corresponds to 25 cl of beer 4 ° 5, 10 cl of wine at 12 °, 3 cl of whiskey, 7 cl of Porto ...)
  • Control group No alcohol consumption during pregnancy
  • Child Informed parents and written consent signed by the father and mother for the child's participation in this research (unless one of the parents does not have parental authority)

Критерии исключения

  • Female under 18
  • Pregnant woman with clinical suspicion of pre-eclampsia and / or HELLP syndrome
  • Person deprived of liberty by an administrative or judicial decision or protected major subject (under tutorship or curatorship)
  • Patient participating in another interventional trial or who participated in another interventional trial during pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • UH ROUEN — Rouen

Идентификаторы

NCT: NCT03371641 · 2016/0337/HP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗