Меню
Набор скоро начнётся NCT03367884

Neck Dissection vs Radiotherapy for Cervical Metastases in Advanced Hypopharyngeal Cancer

Без фазы С лечением Hypopharyngeal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neck dissection followed by radiotherapy(50Gy) according to risk factors, Definitive radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypopharyngeal Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Neck Dissection Versus Radiotherapy for Cervical Lymph Node Metastasis in Advanced Hypopharyngeal Carcinoma With Poor Response to Induction Chemotherapy : A Randomized Controlled Prospective Study

Обзор

At the time of diagnosis, approximately 60%-80% of patients with hypopharyngeal cancer are found with cervical lymph node metastasis. Cervical nodal metastasis is an important prognostic factor in hypopharyngeal cancer. Induction chemotherapy is frequently used in advanced hypopharynx cancer. However, sometimes CR was obtained at the tumor's primary site but not in the palpable lymph nodes in the neck, the large cervical lymph node metastasis poorly responded to induction chemotherapy in a considerable percentage of patients. At present, patients with primary tumor achieved CR preferred to receive definitive radiotherapy no matter cervical lymph node metastasis SD or progression. But, radiotherapy was poor effective to the big cervical lymph node metastasis, because the inner of big cervical lymph node metastasis was hypoxic and necrosis. The investigators conducted a prospective, randomised trial to compare neck dissection with definitive radiotherapy for advanced hypopharyngeal cancer cervical lymph node metastasis with poor response to induction chemotherapy.

Вмешательства

  • Процедура Neck dissection followed by radiotherapy(50Gy) according to risk factors
    Neck dissection followed by radiotherapy(50Gy) according to risk factors
  • Лучевая терапия Definitive radiotherapy
    Definitive radiotherapy (70Gy)

Первичные конечные точки

  • Neck control rates [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • Disease-free survival [Срок оценки: 1 year]
  • Disease-free survival [Срок оценки: 2 years]
  • Disease-free survival [Срок оценки: 3 years]
  • Disease-free survival [Срок оценки: 5 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 3 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 5 years]
  • Quality of life(QOL) QLQ-C30 [Срок оценки: 1 year]
  • Quality of life(QOL) QLQ-HN35 [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Age≥ 18 and≤ 75 years
  • Histological/ cytological/ Imaging examination proven hypopharyngeal squamous-cell carcinoma in preoperative assessment
  • Advanced hypopharyngeal cancer with metastatic cervical lymph node more than 2cm in diameter
  • EPOG≤1,KPS≥ 70
  • No contraindication of surgery and radiotherapy
  • No serious disease history of the heart, liver, kidney, lung and other important organs
  • Expected survival period≥ 12 months
  • Good compliance

Критерии исключения

  • Inability to provide an informed consent
  • Other malignancy tumor history,(except for cured skin basal cell carcinoma and papillary thyroid carcinoma)
  • Serious cardiovascular, liver, respiratory, kidney and neurologic and psychiatric disease with clinical symptoms
  • The patient has received prior surgery or radiotherapy (except for biopsy)
  • The patient has received chemotherapy or immunotherapy
  • Pregnant or lactating women
  • Other disease requiring simultaneous surgery or radiotherapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT03367884 · TJHPC-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗