Radiotherapy vs Neck Dissection for Clinical T1/2N0 Supraglottic Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Radiotherapy, Selective neck dissection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Supraglottic Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Radiotherapy Versus Elective Neck Dissection for Management of Cervical Nodes in Clinical T1/2N0 Supraglottic Squamous Cell Carcinoma
Обзор
Supraglottic cancer is a main type of laryngeal carcinoma, which is one of the most common head and neck tumors. Cervical nodal metastasis is an important prognostic factor in supraglottic cancer. Current management, following the US National Comprehensive Cancer Network guidelines for T1-2, N0 supraglottic cancer (NCCN 2017), is either definitive radiotherapy or primary surgery with or without neck dissection. The optimal neck treatments strategy remains unclear in clinical settings owing to the limitation of a small number of retrospective studies and a lack of prospective trials. The investigators conducted a prospective, randomised trial to compare radiotherapy with neck dissection.
Вмешательства
- Лучевая терапия Radiotherapy
Radiotherapy with a dose of 66-70 Gy is used to manage the cervical lymph nodes - Процедура Selective neck dissection
Selective neck dissection, defined as surgical clearance of the upper jugular (leveI II), midjugular (level III) and sometimes submandibular (level I) nodes, is used to manage the cervical lymph nodes
Первичные конечные точки
- Neck control rates [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (9)
- Disease-free survival [Срок оценки: 1 year]
- Disease-free survival [Срок оценки: 2 years]
- Disease-free survival [Срок оценки: 3 years]
- Disease-free survival [Срок оценки: 5 years]
- Overall survival [Срок оценки: 3 years]
- Overall survival [Срок оценки: 5 years]
- Quality of life (EORTC QLQ-C30) [Срок оценки: 1 year]
- Quality of life (EORTC QLQ-HN35) [Срок оценки: 1 year]
- Treatment cost [Срок оценки: 4 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Age≥ 18 and≤ 75 years
- Histological/ cytological/ Imaging examination proven supraglottic squamous-cell carcinoma in preoperative assessment
- Cervical node negative according to the imaging characteristics and the physical examination
- KPS≥ 70
- Normal bone marrow reserve function and normal liver, kidney function
- Expected survival period≥ 12 months
Критерии исключения
- Inability to provide an informed consent
- Proved distant metastasis
- Clinical stage 3-4
- The patient has received prior surgery or radiotherapy (except for biopsy )
- The patient has received chemotherapy(including targeted therapies) or immunotherapy
- Prior malignancy within the previous 5 years
- Severe mental disorders
- Pregnant or lactating women
- Other disease requiring simultaneous surgery or radiotherapy
- Researchers believe that the situation is unsuitable for participation in the group
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hopital — Тяньцзинь
Идентификаторы
NCT: NCT03358602 · TJLC-01