Меню
Идёт набор NCT03349762

Huaier Granules for Prevention of Recurrence and Metastasis of Colorectal Cancer Patients Following Radical Surgery

— Наблюдательное Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Real-World Study Investigating Huaier Granules for Prevention of Recurrence and Metastasis of Colorectal Cancer Patients Following Radical Surgery

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of Huaier granules for Prevention of Recurrence and Metastasis of colorectal cancer patients following radical surgery

Подробное описание

This is a multisite, open-label, prospective study investigating Huaier Granule for Prevention of Recurrence and Metastasis of colorectal cancer patients following radical surgery，to evaluate the efficacy and safety.

Первичные конечные точки

  • Disease-Free Survival(DFS) [Срок оценки: 36 months]
  • Overall survival(OS) [Срок оценки: 36 months]
  • Local recurrence-Free Survival rate [Срок оценки: 36 months]
  • Distant Metastasis-Free Survival rate [Срок оценки: 36 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change From Baseline in Quality of Life (QOL) [Срок оценки: 36 months]
  • Incidence rate of Adverse events (AE) [Срок оценки: 36 months]
  • Severity of Adverse events [Срок оценки: 36 months]
  • Immunity function [Срок оценки: 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males or females ages 18-75 years;
  • The first time to the therapy of patients who received the radical surgery within two months, Postoperative histopathology confirms the diagnosis of colorectal cancer with stage IIB, IIC and III ( TNM classification)
  • ECOG score of 0-2;
  • No history of malignant tumors;
  • The patients are volunteered for the study, sign informed consent form and cooperate with Investigator to collect data.

Критерии исключения

  • Patients have basic diseases including heart diseases, cerebrovascular disease, lung disease, severe hypertension or diabetes with poor glycemic control;
  • confirmed infections after surgery ;
  • Patients who have post-surgery complications or who are currently under the influence of the radical surgery for colorectal cancer;
  • Being infected with syphilis or with other blood-borne infectious diseases;
  • Pregnancy or lactation; or women of childbearing potential not using contraception;
  • Patients who have taken Traditional Chinese Medicines with efficacy and indications similar to that of Huaier granule - including, but not limited to, compound Banmao capsule., Huachansu capsule, Kangai Injection and Pingxiao tablets;
  • Patients who are suffering from mental illness or Conditions that are considered not suitable for this study investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 22 центра
  • The Fourth Hospital of Hebei Medical University — Shijiazhuang
  • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University — Харбин
  • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University — Харбин
  • Hubei Cancer Hospita — Ухань
  • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology — Ухань
  • Hunan Provincial People's Hospital — Чанша
  • Xiangya Hospital Central South University — Чанша
  • Changzhou No.2 People's Hospital — Changzhou
  • … и ещё 14 центров

Идентификаторы

NCT: NCT03349762 · HE-201709

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗