Меню
Идёт набор NCT03340506

Dabrafenib and/or Trametinib Rollover Study

Фаза IV С лечением Melanoma Non Small Cell Lung Cancer Solid Tumor Rare Cancers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: dabrafenib, trametinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma, Non Small Cell Lung Cancer, Solid Tumor, Rare Cancers. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Аргентина, Австрия, Китай, Дания +7
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open Label, Multi-center Roll-over Study to Assess Long Term Safety in Patients Who Have Completed a Global Novartis or GSK Sponsored Dabrafenib and/or Trametinib Study

Обзор

This study is to provide access for patients who are receiving treatment with dabrafenib and/or trametinib in a Novartis-sponsored Oncology Global Development, Global Medical Affairs or a former GSK-sponsored study who have fulfilled the requirements for the primary objective, and who are judged by the investigator as benefiting from continued treatment in the parent study as judged by the Investigator at the completion of the parent study.

Вмешательства

  • Препарат dabrafenib
    dabrafenib is available in capsules (50mg and 75mg) taken twice a day
  • Препарат trametinib
    trametinib is available in tablets (0.5mg, 2mg dose)

Первичные конечные точки

  • Occurences of adverse events to evaluate long term safety and tolerability of dabrafenib, trametinib or combination [Срок оценки: Baseline up to approximately 10 years after the first subject's first visit, or will remain open until treatment becomes commercially available and reimbursed, or another access program becomes available, whichever comes first.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Clinical Benefit Assessment by investigator [Срок оценки: Baseline up to approximately 10 years after the first subject's first visit, or will remain open until treatment becomes commercially available and reimbursed, or another access program becomes available, whichever comes first.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is currently receiving treatment with dabrafenib/trametinib monotherapy or combination within a Novartis or former GSK sponsored study which has fulfilled the requirements for the primary objective.
  • In the opinion of the Investigator would benefit from continued treatment.

Критерии исключения

  • Patient has been previously permanently discontinued from study treatment in the parent protocol.
  • Patient's indication is commercially available and reimbursed in the local country.
  • Patient currently has unresolved toxicities for which dabrafenib and/or trametinib dosing has been interrupted in the parent study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 6 центров
  • Novartis Investigative Site — Mannheim
  • Novartis Investigative Site — Berlin
  • Novartis Investigative Site — Essen
  • Novartis Investigative Site — Hamburg
  • Novartis Investigative Site — Hamburg
  • Novartis Investigative Site — Heidelberg
Испания · 6 центров
  • Novartis Investigative Site — Barcelona
  • Novartis Investigative Site — Madrid
  • Novartis Investigative Site — Madrid
  • Novartis Investigative Site — Madrid
  • Novartis Investigative Site — Madrid
  • Novartis Investigative Site — Valencia
Франция · 5 центров
  • Novartis Investigative Site — Lyon
  • Novartis Investigative Site — Nantes
  • Novartis Investigative Site — Paris
  • Novartis Investigative Site — Paris
  • Novartis Investigative Site — Villejuif
США · 4 центра
  • Honor Health Research Institute — Scottsdale
  • National Institute Of Health — Bethesda
  • James Cancer Hospital and Solove Research Institute Ohio State — Columbus
  • Mary Crowley Cancer Research — Dallas
Венгрия · 2 центра
  • Novartis Investigative Site — Debrecen
  • Novartis Investigative Site — Budapest
Япония · 2 центра
  • Novartis Investigative Site — Kashiwa
  • Novartis Investigative Site — Chuo Ku
Нидерланды · 2 центра
  • Novartis Investigative Site — Rotterdam
  • Novartis Investigative Site — Utrecht
Аргентина · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Caba
Австрия · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Innsbruck
Китай · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Пекин
Дания · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Copenhagen
Таиланд · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Songkhla

Идентификаторы

NCT: NCT03340506 · CDRB436X2X02B · 2023-509318-13-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗