Меню
Идёт набор NCT03321045

Positron Emission Tomography (PET) Imaging With Zirconium-89 (89Zr)-Trastuzumab for Prediction of HER2 Targeted Therapy Effectiveness

Ранняя фаза I С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [89Zr]-Df-Trastuzumab, PET/MRI Imaging.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PET Imaging With 89Zr-Trastuzumab for Prediction of HER2 Targeted Therapy Effectiveness

Обзор

Our goal is to investigate the use of 89Zr-trastuzumab as a HER2 imaging agent to determine which patients are likely to respond to targeted HER2 agents as single agent therapy. We are proposing to perform a pilot study with goals of demonstrating the feasibility of imaging breast cancer patients with 89Zr-trastuzumab-PET/MRI, evaluating the relationship between tumor 89Zr-trastuzumab uptake and in vitro positivity of HER2, assessing the relationship between 89Zr-trastuzumab uptake and response to HER2 therapy.

Вмешательства

  • Препарат [89Zr]-Df-Trastuzumab
    \[89Zr\]-Df-Trastuzumab will be administered intravenously. The administered dose will be 2 mCi at the time of injection. The amount of injected drug is 5 mg of Trastuzumab.
  • Диагностический тест PET/MRI Imaging
    5-6 days post injection the patients will undergo PET/MRI imaging.

Первичные конечные точки

  • Investigate the use of [89Zr]-Df-Trastuzumab as a HER2 imaging agent [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be at least 18 years of age.
  • Diagnosis of HER2 positive breast cancer as defined by to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018 guidelines: Immunohistochemistry (IHC) 3+ OR Single prove In situ hybridization (ISH) with average HER2 copy number >= 6 OR dual probe ISH with both average HER2 copy number >= 4 AND HER2 to CEP17 ratio >=2
  • Patients eligible for radiation therapy or systemic therapy using a regimen containing at least one anti-HER2 agent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 and 1
  • Ejection fraction greater than 50% by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) scans

Критерии исключения

  • Inability to provide informed consent
  • Pregnancy
  • Inability to lie still for the imaging study
  • Weight over 350 lbs., due to the scanner bore size
  • Contraindication for MRI study (e.g. non-removable metal implants or certain tattoos)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • The Kirklin Clinic — Birmingham

Публикации

  • Mansur A, McConathy JE, Stringer-Reasor E, Rocque G, Khoury K, Eltoum N, Nikpanah M, Bartels J, Wright B, Jahan N, Jeffers D, Lapi SE, Sorace AG. Quantitative [89Zr]Zr-Trastuzumab PET and Diffusion- Weighted MRI for Characterization of Metastatic HER2-Positive Breast Cancer with PET/MRI. J Nucl Med. 2025 Jul 1;66(7):1018-1026. doi: 10.2967/jnumed.124.268931. PMID 40473459

Идентификаторы

NCT: NCT03321045 · IRB-170220004 · UAB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗