Меню
Идёт набор NCT03303612

Clinical Monitoring Strategy Versus Electrophysiology-guided Algorithmic Approach With a New LBBB After TAVI

Без фазы С лечением Left Bundle-Branch Block Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pacemaker implant, Transcutaneous cardiac monitor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Left Bundle-Branch Block, Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада, Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of a Clinical Monitoring Strategy Versus Electrophysiology-guided Algorithmic Approach in Patients With a New Left Bundle Branch Block After Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) a Bayesian Randomized Trial (COME-TAVI)

Обзор

The primary hypothesis of the proposed study is that an electrophysiology-based algorithmic approach is superior to standard clinical follow-up with 30-day monitoring in reducing the combined endpoint of syncope, hospitalization, and death in patients in patients with new of left bundle branch block following transcatheter aortic valve implantation (TAVI).

Подробное описание

The study population consists of pacemaker-free patients that are 18 years or older undergoing a TAVI with new onset left bundle branch block. Patient consent is required.

Patients meeting the inclusion criteria will be randomized in a 1:1 ratio to one of the following two groups:

Group 1: electrophysiology-based algorithmic approach

Group 2: standard clinical follow-up with transcutaneous cardiac monitoring.

Вмешательства

  • Устройство Pacemaker implant
    Patient will be in the electrophysiology laboratory. The doctor will freeze the groin area and a medication may be given to help the patient relax. A catheter will be inserted into the groin up to the heart and the heart's electrical system will be recorded.
  • Устройство Transcutaneous cardiac monitor
    Transcutaneous cardiac patches will allow continuous electrocardiographic monitoring for a 30-day period. For the first randomized patients at the Montreal Heart Institute, Icentia was used and then was changed to a m-Health® device which allows continuous cardiac monitoring. The PocketECG from m-Health® is attached to 3 electrodes on the chest and contains a SIM card that transmits to a server located in Burlington, Ontario .The COME-TAVI coordinating center and the associated site will be info

Первичные конечные точки

  • Number of patients with cardiovascular hospitalization, and/or syncope, and/or death after TAVI. [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Number of participants with cardiovascular hospitalizations. [Срок оценки: 12 months]
  • Number of participants with hospitalisations (Total) [Срок оценки: 12 months]
  • Number of participants with emergency visits. [Срок оценки: 12 months]
  • Number of participants experiencing syncope [Срок оценки: 12 months]
  • Cost-effectiveness of EP-guided procedure compared to cardiac monitoring [incremental cost effectiveness ratio (ICER)]. [Срок оценки: 12 months]
  • Number of procedural complications in the group of EP-guided procedure compared to the group of cardiac monitoring. [Срок оценки: 30 days]
  • Number of atrio-ventricular blocks in the group of EP-guided procedure compared to the group of transcutaneous cardiac monitoring. [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Informed consent to participate
  • Persistent new-onset LBBB after TAVI implantation (i.e. present at day 2)

Критерии исключения

  • Prior pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator
  • Pre-existing right bundle branch block (RBBB) or LBBB (i.e., prior to TAVI)
  • Class I or IIA indication for PPM implantation according to management guidelines

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 9 центров
  • Mazankowski Alberta Heart Institute — Edmonton
  • New Brunswick Heart Center — Saint John
  • QEII Health Sciences Center — Halifax
  • Hamilton Health Sciences Corporation — Hamilton
  • London Health Sciences Center (LHSC) — London
  • University of Ottawa Heart Institute (UOHI) — Ottawa
  • Montreal Heart Institute — Montreal
  • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl — Montreal
  • … и ещё 1 центр
Франция · 1 центр
  • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes — Nantes

Публикации

  • Rivard L, Nault I, Krahn AD, Daneault B, Roux JF, Natarajan M, Healey JS, Quadros K, Sandhu RK, Kouz R, Greiss I, Leong-Sit P, Gourraud JB, Ben Ali W, Asgar A, Aguilar M, Bonan R, Cadrin-Tourigny J, Cartier R, Dorval JF, Dubuc M, Durrleman N, Dyrda K, Guerra P, Ibrahim M, Ibrahim R, Macle L, Mondesert B, Moss E, Raymond-Paquin A, Roy D, Tadros R, Thibault B, Talajic M, Nozza A, Guertin MC, Khairy PMID 37720184

Идентификаторы

NCT: NCT03303612 · ICM#2015-1949

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗