Меню
Идёт набор NCT03300492

Expanded Natural Killer Cells Following Haploidentical HSCT for AML/MDS

Фаза I / Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia Myelodysplastic Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NK-DLI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Single Center Study to Assess the Safety, Tolerability and Feasibility of Pre-emptive Immunotherapy With in Vitro Expanded Natural Killer Cells in Patients Treated With Haplo-HSCT for AML/MDS

Обзор

The study examines the application of expanded natural killer cells (NK cells) following haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (haplo-HSCT) for AML or MDS. Haplo-HSCT is a preferred treatment option for patients with AML or MDS without a HLA-matched donor. With administration of cyclophosphamide post-transplant , the safety of the procedure is similar to a HSCT from a HLA-identical donor. Relapse of AML/MDS represents a serious problem following haplo-HSCT. NK cells are immune cells able to destroy tumor cells. Their potency has been established particularly in the setting of a haplo-HSCT. In the current study, study participants undergoing haplo-HSCT will receive expanded NK cells from their respective stem-cell donors following haplo-HSCT. The primary goal of the study is to establish the safety and feasibility of this approach. In addition, the activity of the NK cells will be examined.

Вмешательства

  • Другое NK-DLI
    Application of three infusions of ex vivo expanded NK cells on days +10, +15 and +20 with increasing NK cell doses (1x107/kg, 1x108/kg and the remaining cells up to 1x109/kg) following haplo-HSCT. Maximal cumulative T-cell dose is fixed at \<1x105/kg.

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events including GvHD and infections. [Срок оценки: 1 year following haplo HSCT]
Вторичные конечные точки (5)
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 1 year following haplo HSCT]
  • Incidence of AML/MDS-EB complete morphological and molecular remission (CR) at day + 30, + 90, +180 and 1 year post allo-HSCT [Срок оценки: 1 year following haplo HSCT]
  • Incidence of graft rejection [Срок оценки: 1 year following haplo HSCT]
  • Number of NK cells given per kg body weight [Срок оценки: 30 days following haplo-HSCT]
  • Number of NK-DLI infusions applied [Срок оценки: 30 days following haplo-HSCT]

Критерии участия

Критерии включения

Patient:

  • >18 years of age
  • No HLA-matched related or unrelated donor available
  • AML or MDS-EB with indication for a haplo-HSCT according to the guidelines of the University Hospital Basel Stem Cell Transplant Team
  • Judged by the transplant physicians to have adequate organ function and no contraindications to haplo-HSCT
  • Available related haploidentical donor
  • Written informed consent

Donor:

  • >18 years old, haploidentical parent, sibling or other relative
  • Donor suitable for cell donation and apheresis according to standard criteria
  • Written informed consent

Критерии исключения

Patient:

  • APL diagnosis
  • Presence of relevant (mean fluorescence intensity >2000) donor-specific anti-HLA antibodies
  • Pregnancy
  • Necessity of immunosuppression apart from GvHD prophylaxis

Критерии исключения

Donor:

  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • University Hospital Basel — Basel

Идентификаторы

NCT: NCT03300492 · Haplo-NK-DLI for AML/MDS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗