Prospective Cohort Study of Germline Variant Carriers With BRCA1 or BRCA2
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: BRCA1 and/or BRCA2 Variant Carriers, Ovarian Carcinoma, Fallopian Tube Carcinoma, Peritoneal Carcinoma. Базовые параметры: от 20 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Япония
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To determine the incidence and risk factors in the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers in Japanese women carrying Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA)1/2 variants.
Подробное описание
1. To estimate the incidence of ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers in women carrying BRCA1/2 variants. 2. To investigate risk factors concerning the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers (loci of BRCA1/2 genetic variants, modifier genes, genetic polymorphism, hormones, and lifestyle habits.) in women carrying BRCA1/2 variants. 3. To estimate the detection rates of occult cancer based on histopathological evaluations, using risk-reducing salpingo-oophorectomy (RRSO). 4. To examine the risk-reducing effect of RRSO on the development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers in women carrying BRCA1/2 variants, and compare with those not undergoing RRSO. 5. To identify clinicopathological features in women carrying BRCA1/2 variants who had undergone RRSO. 6. To identify the appropriate interval or degree of surveillance.
Первичные конечные точки
- Occurrence of ovarian, fallopian tube, and peritoneal carcinoma [Срок оценки: up to 15 years]
Вторичные конечные точки (6)
- Development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers, and the detection rate of occult cancer, based on evaluations of histopathological samples taken post-RSSO. [Срок оценки: up to 15 years]
- Death from any cause [Срок оценки: up to 15 years]
- Deaths from ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers. [Срок оценки: up to 15 years]
- Establishing the detection rate of occult cancer based on histopathological evaluations of samples from RRSO. [Срок оценки: up to 15 years]
- Development of ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancers, including in the post-RRSO period. [Срок оценки: up to 15 years]
- Death from any cause, including post-RRSO period. [Срок оценки: up to 15 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Women carrying BRCA1/2 variants (those with either BRCA1 or BRCA2 variants, or those carrying both variants) and women carrying a variant of uncertain significance (VUS).
- Women who have received sufficient genetic counseling at any medical institution, prior to enrollment to the study.
- Women who provide consent should be 20 years of age or older.
- Women who provide written consent.
Критерии исключения
- Women without ovarian or fallopian tube cancer at the time of informed consent.
- Women previously diagnosed with ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer, and not excluding those with a personal history of breast cancer development.
- Other individuals considered inappropriate for involvement in this study by the investigator.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Япония · 1 центр
- Okayama University — Okayama
Идентификаторы
NCT: NCT03296826 · JGOG3024 · UMIN000028740