Меню
Идёт набор NCT03253536

Prospective Observational Trial to Evaluate Quality of Life After Stereotactic Ablative Radiation Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma

— Наблюдательное Hepatocellular Cancer Quality of Life Stereotactic Body Radiation Therapy Observational

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: observational.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Cancer, Quality of Life, Stereotactic Body Radiation Therapy, Observational. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy for patients with hepatocellular cancer. Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements. Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires at different time points during routine follow-up.

Подробное описание

Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy (SBRT) for patients with hepatocellular cancer (HCC). Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements. This will include contrast-enhanced liver MRI or CT and placement of fiducials if necessary. Radiation treatment planning will be based on contrast-enhanced fourdimensional computed tomography (4D-CT) with abdominal compression. Target volume definition will use an internal target volume (ITV) concept. Dose prescription and fractionation will be prescribed individually based on lesion size, localisation, movement and liver function according to institutional standards. Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires (QLQ C-30 and HCC 18) at baseline, at the end of SBRT, during follow up at 6 weeks, 3,6,12,24,36,48 and 60 months.

Вмешательства

  • Другое observational
    none (observational study)

Первичные конечные точки

  • Quality of life [Срок оценки: 60 months]
Вторичные конечные точки (11)
  • acute toxicity [Срок оценки: 3 months]
  • late toxicity [Срок оценки: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months]
  • response [Срок оценки: 3 months]
  • local control [Срок оценки: 60 months]
  • hepatic control [Срок оценки: 60 months]
  • distant control [Срок оценки: 60 months]
  • freedom from treatment failure [Срок оценки: 60 months]
  • overall survival [Срок оценки: 60 months]
  • pattern of recurrence [Срок оценки: 60 months]
  • correlation Qol with acute toxicity [Срок оценки: 3 months]
  • correlation Qol with late toxicity [Срок оценки: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • histologically or radiologically proven hepatocellular carcinoma
  • 1-3 lesions suitable for stereotactic radiation therapy
  • indication for SBRT according to multidisciplinary board evaluation
  • age >= 18 years
  • written informed consent for study participation
  • mental and verbal ability to complete standardized questionaires according to assessment by investigator (physician)

Критерии исключения

  • age < 18 years
  • prior HCC specific systemic therapy
  • concurrent oncological systemic treatment
  • distant metastases
  • inadequate ability tobe compliant with the protocol or to complete standardizes questionaires
  • inability to receive contrast-enhanced planning CT
  • missing ability to give informed consent
  • legal custody

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich — Munich

Идентификаторы

NCT: NCT03253536 · Livercare

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗