Меню
Идёт набор NCT03242642

Transcatheter Mitral Valve Replacement With the Medtronic Intrepid™ TMVR System in Patients With Severe Symptomatic Mitral Regurgitation.

Без фазы С лечением Mitral Valve Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Medtronic Intrepid Transcatheter Mitral Valve Replacement System (TMVR), Medtronic Intrepid Transcatheter Mitral Valve Replacement System (TMVR).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Valve Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада, Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transcatheter Mitral Valve Replacement With the Medtronic Intrepid™ TMVR System in Patients With Severe Symptomatic Mitral Regurgitation - APOLLO Trial

Обзор

Multi-center, global, prospective, non-randomized, interventional, pre-market trial. All subjects enrolled with receive the study device.

Вмешательства

  • Устройство Medtronic Intrepid Transcatheter Mitral Valve Replacement System (TMVR)
    mitral valve replacement
  • Устройство Medtronic Intrepid Transcatheter Mitral Valve Replacement System (TMVR)
    Medtronic Intrepid Transcatheter Mitral Valve Replacement System (TMVR) mitral valve replacement

Первичные конечные точки

  • Primary Cohort [Срок оценки: 1 year]
  • MAC Cohort [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (6)
  • All-cause mortality, disabling stroke, acute kidney injury, prolonged ventilation, deep wound infection, reoperation or reintervention, and major bleeding [Срок оценки: 30 days or hospital discharge (whichever is later)]
  • Degree of mitral regurgitation [Срок оценки: 6 months]
  • Quality of Life Improvement [Срок оценки: 3 months (KCCQ)]
  • Change in New York Heart Association Class [Срок оценки: 30 days]
  • Echocardiographic assessments of degree mitral valve regurgitation [Срок оценки: 1 year]
  • Cardiovascular hospitalizations [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Moderate to severe or severe symptomatic mitral regurgitation
  • Local site multidisciplinary heart team experienced in mitral valve therapies agrees that the subject is unsuitable for treatment with approved transcatheter repair or conventional mitral valve intervention

Критерии исключения

  • prior transcatheter mitral valve procedure with device currently implanted
  • anatomic contraindications
  • prohibitive mitral annular calcification
  • left ventricular ejection fraction <25%
  • need for emergent or urgent surgery
  • hemodynamic instability

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 78 центров
  • University of Alabama Birmingham (UAB) Hospital — Birmingham
  • Abrazo Heart Hospital — Phoenix
  • Scripps Memorial Hospital — La Jolla
  • PIH Health Good Samaritan Hospital — Los Angeles
  • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center — Los Angeles
  • Keck Hospital of the University of Southern California, USC — Los Angeles
  • Cedars Sinai Medical Center — Los Angeles
  • El Camino Hospital — Mountain View
  • … и ещё 70 центров
Канада · 6 центров
  • Royal Columbian Hospital — New Westminster
  • Saint Paul's Hospital — Vancouver
  • … и ещё 4 центра
Дания · 1 центр

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Tang GHL, Rajagopal V, Sorajja P, Bajwa T, Gooley R, Walton A, Modine T, Ng MK, Williams MR, Zajarias A, Hildick-Smith D, Tchetche D, Spargias K, Rajani R, Bapat VN, De Backer O, Blackman D, McCarthy P, Laine M, Jain R, Martin R, Thaden JJ, Marka NA, Mack M, Adams DH, Leon MB, Reardon MJ. Five-year outcomes of the early-generation Intrepid transapical transcatheter mitral valve replacement system. PMID 41251714

Идентификаторы

NCT: NCT03242642 · MDT17022TMV001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗