Меню
Набор скоро начнётся NCT03223220

Quelling of Excitotoxicity in Acute Stroke With Ketamine

Фаза II / Фаза III С лечением Acute Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ketamine, Normal Saline, Midazolam injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Ischemic Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The investigators plan to undertake a phase II study to investigate the efficacy and side effects of intravenous ketamine to reduce neuroexcitotoxicity, and thus provide neuroprotection in patients diagnosed with acute ischemic stroke.

Подробное описание

After obtaining informed consent, patients enrolled in the 'study drug' arm of the trial will receive Ketamine (1 mg/ml solution prepared in normal saline) infusion at a rate of 20 mg/h for a period of 24 hours. The infusion will start at a rate of 5 mg/h, and then gradually tapered up during the first 3 hours by 5 mg an hour. Similarly, the infusion rate will be gradually tapered down at a rate of 5 mg/h during the last 3 hours of infusion. The patients randomized to the 'placebo arm' of the trial will receive normal saline infusion at the same rates. In order to prevent the psychogenic adverse effects associated with Ketamine, the patients will be administered Midazolam at a dose of 1 mg IV every 4 hours. Midazolam will also be administered at the same rate to the patients randomized to the placebo arm. Blood Ketamine levels will be measured before starting the treatment, and daily while the infusion is on. While receiving treatment, the patients will be admitted to the telemetry floor in the hospital, on a monitored bed.

Вмешательства

  • Препарат Ketamine
    IV infusion
  • Другое Normal Saline
    IV infusion
  • Препарат Midazolam injection
    Injection

Первичные конечные точки

  • Change in weighted modified Rankin scale score between day 1 and 90 will be assessed. [Срок оценки: On day 1 and at 90 days]
Вторичные конечные точки (8)
  • Barthel's index [Срок оценки: On day 1, and at 90 days]
  • NIH stroke scale score [Срок оценки: On day 1, day 4 or discharge whichever is earlier, and at 90 days]
  • Depression score using the PHQ9 questionnaire [Срок оценки: On day 1, and day 4 or discharge whichever is earlier.]
  • Infarct volumes [Срок оценки: On day 1, and day 4 or discharge whichever is earlier]
  • All cause mortality [Срок оценки: 90 days]
  • Stroke-related mortality [Срок оценки: 90 days]
  • Symptomatic intracranial hemorrhage [Срок оценки: Day 4 or discharge whichever is earlier]
  • Deterioration in neurologic status [Срок оценки: Up to day 4 or discharge whichever is earlier]

Критерии участия

Критерии включения

  • All patients who are 18 years or older, presenting or admitted to the study site with acute ischemic stroke, up to 24 hours since their last known well time
  • An MRI evidence of acute ischemic infarct on the diffusion-weighted imaging with ADC correlate
  • Pre-stroke modified Rankin scale of 0-2
  • Patient should be willing to participate in the study by providing a written consent himself/herself or through a proxy.

Критерии исключения

  • Eligibility to receive IV Alteplase or intra-arterial thrombectomy/embolectomy
  • Longer than 24 hours since last known well time
  • Pre-stroke modified Rankin scale of 3 or above.
  • Pregnant or lactating females
  • Pre-existing psychiatric illness
  • Intracranial hemorrhage of any type at presentation
  • Seizure at onset of symptoms
  • Sustained uncontrolled hypertension defined as Systolic Blood pressure greater than 185 mmHg or Diastolic Blood Pressure greater than 110 mmHg, despite administration of antihypertensive medications
  • Known hypersensitivity or adverse reaction to prior administration of Ketamine
  • Inability/refusal to provide consent by the patient or through a proxy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Lankenau Medical Center — Wynnewood

Публикации

  • Vekhova KA, Namiot ED, Jonsson J, Schioth HB. Ketamine and Esketamine in Clinical Trials: FDA-Approved and Emerging Indications, Trial Trends With Putative Mechanistic Explanations. Clin Pharmacol Ther. 2025 Feb;117(2):374-386. doi: 10.1002/cpt.3478. Epub 2024 Oct 20. PMID 39428602

Идентификаторы

NCT: NCT03223220 · LMNRF-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗