Меню
Набор скоро начнётся NCT03215862

Lactated Ringer's Solution to Prevent Post-ERCP Pancreatitis

Без фазы С лечением Post-ERCP Acute Pancreatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lactated Ringer, Normal Saline 0.9% Infusion Solution Bag.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-ERCP Acute Pancreatitis. Базовые параметры: 18 лет — 74 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of the Use of Lactated Ringer's Solution During ERCP on Rate of Post-endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis

Обзор

This is a randomized, double-blinded, controlled trial. This study is a head to head comparison of normal saline (NS) infusion versus Lactated Ringer's (LR) infusion in patients, with the primary outcome of post-ERCP pancreatitis occurrence. Patients will be randomized to either the NS infusion group or the LR infusion group. IVF will be started pre-procedurally and will be continued throughout the procedure. A IVF bolus will be given at the end of the procedure and then continued as a continuous infusion. Our null hypothesis is that there will be no significant difference in the rate of occurrence of post-ERCP pancreatitis between the infusion of LR and NS solutions. Our alternative hypothesis is that patients receiving LR solution infusion will experience a decreased rate of post-ERCP pancreatitis compared to patients receiving NS solution infusion.

Вмешательства

  • Препарат Lactated Ringer
    This is a Lactated Ringer's solution infusion before, during, and after the ERCP procedure.
  • Препарат Normal Saline 0.9% Infusion Solution Bag
    This is a Normal Saline solution infusion before, during, and after the ERCP procedure.

Первичные конечные точки

  • Post-ercp pancreatitis [Срок оценки: 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

i. Possession of one of the following criteria which places the patient at high risk for post-ERCP pancreatitis and/or if patient is to undergo a planned endoscopic intervention deemed at high risk:

  • Suspicion of Oddi dysfunction
  • Personal history of post-ERCP pancreatitis
  • More than 8 cannulation attempts
  • Precut sphincterotomy
  • Endoscopic papillary balloon dilation of an intact sphincter
  • Endoscopic pancreatic duct sphincterotomy
  • Ampullectomy
  • Total bilirubin < 1.0

ii. Or possession of two or more of the following minor criteria:

  • Female sex
  • Age under 50 years
  • Personal history of recurrent acute pancreatitis
  • Pancreatic duct injection leading to "acinarization" or over 3 pancreatic duct injections
  • Pancreatic duct cytology acquisition

Критерии исключения

  • Patients aged less than 18
  • Inability to provide informed consent
  • Pregnancy
  • Active acute pancreatitis
  • Any contraindication to aggressive IVF hydration: evidence of clinical volume overload (peripheral or pulmonary edema), respiratory compromise (oxygen saturation < 90% on room air), chronic kidney disease (creatinine clearance < 40 mL/min), systolic congestive heart failure (ejection fraction < 45%), cirrhosis, and severe electrolyte disturbance with sodium <130 mEq/L or >150 mEq/L
  • If patient does not undergo a planned high-risk intervention
  • If patient does not possess complete criteria which places them at high risk for post-ERCP pancreatitis
  • Patients with cholangitis
  • Patients with chronic and/or active pancreatitis
  • Patients with a true NSAID allergy
  • Patients greater than or equal to 75 years old

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT03215862 · Pro00029546

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗