Меню
Идёт набор NCT03201861

Addition of Cisplatin to Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Breast Cancer in High-Risk Women

Фаза III С лечением Tubular Breast Cancer Mucinous Breast Cancer Invasive Duct Carcinoma of Breast

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Paclitaxel, Cisplatin, EC to docetaxel or paclitaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tubular Breast Cancer, Mucinous Breast Cancer, Invasive Duct Carcinoma of Breast. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 3 Study of Weekly Paclitaxel in Combination With Cisplatin as Adjuvant Chemotherapy for Early Stage Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) Negative Breast Cancer in High-risk Women

Обзор

The investigators hypotheses that paclitaxel combined with cisplatin in a weekly-based regimen as adjuvant chemotherapy is more effective for high risk, HER2 negative breast cancer .

Подробное описание

In this trial, patients will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive cisplatin-based adjuvant chemotherapy and to standard adjuvant chemotherapy.

Вмешательства

  • Препарат Paclitaxel, Cisplatin
    weekly paclitaxel and cisplatin
  • Препарат EC to docetaxel or paclitaxel
    Standard adjuvant chemotherapy recommended by guideline

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Disease-Free Survival (DFS) Events [Срок оценки: up to 5 year follow up]
Вторичные конечные точки (2)
  • Number of Participants With Overall Survival (OS) Events [Срок оценки: up to 5 year follow up]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0. [Срок оценки: 5 months during adjuvant therapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged ≥18 years and ≤70 years
  • Have accepted surgical treatment, histologically confirmed early breast cancer, the pathological types of invasive carcinoma
  • Not received treatment for breast cancer before operation
  • Triple-negative breast cancer confirmed by pathology, or pathology confirmed as the HR positive breast cancer at the same time meet the following conditions: axillary lymph node positive breast cancer, tumor size≥2 cm and Ki - 67 >20% or tumor size ≥2 cm and grade III or tumor size ≥2cm and aged <35 years
  • HER2 negative: immunohistochemistry HER2 (1 +) or HER2 (0), or fluorescence in situ hybridization (FISH): not amplified
  • Performance status (PS) 0-1
  • Adequate bone marrow function:WBC≥4.0×109/L, Absolute neutrophil count（ANC）≥1.5×109/L, Platelets（PLT）≥100×109/L, Hemoglobin（Hb）≥90g/L;aspartate aminotransferase(AST),Alanine aminotransferase (ALT)≤1.5 upper normal limit , creatinine≤1.5 upper normal limit, bilirubin≤1.5 upper normal limit
  • No obvious main organs dysfunction

Критерии исключения

  • metastatic breast cancer
  • Patient is pregnant or breast feeding
  • Any evidence of sense or motor nerve disorders
  • Bilateral Primary Breast Cancer (DCIS in one side not included)
  • Patients with medical conditions taht indicate intolerant to adjuvant chemotherapy, including uncontrolled cardiovascular disease, severe infection
  • Have received chemotherapy because of any malignancy other than breast cancer
  • Known severe hypersensitivity to any drugs in this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University — Шанхай

Публикации

  • Sparano JA, Zhao F, Martino S, Ligibel JA, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9271. Epub 2015 Jun 15. PMID 26077235

Идентификаторы

NCT: NCT03201861 · SHPD004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗