Меню
Идёт набор NCT03195556

Augmentation of Limb Perfusion With Contrast Ultrasound

Без фазы С лечением Peripheral Arterial Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ultrasound.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Arterial Disease. Базовые параметры: 19 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Our laboratory has discovered that ultrasound (US) imaging together with clinically approved microbubble ultrasound contrast agents can augment limb tissue perfusion. These observations have been made in mice with and without peripheral artery disease (PAD), and also in humans where high power contrast enhanced ultrasound (CEU) was used to measure perfusion but was found also to augment perfusion by almost 2-fold. The latter human studies were performed with ultrasound protocols designed for perfusion imaging and not for flow augmentation. In this study, we will measure the degree to which limb perfusion is augmented with specific therapeutic CEU settings that are still within the FDA-approved limits with regards to US power and contrast dosing.

Вмешательства

  • Устройство Ultrasound
    Ultrasound exposure of Definity microbubbles infused over 10 min. Ultrasound administered at 1.3 MHz, mechanical index of 1.3, and pulsing interval of 10 s.

Первичные конечные точки

  • Change in blood flow at 10 min [Срок оценки: 10 min post-therapeutic ultrasound cavitation.]
  • Change in blood flow at 60 min [Срок оценки: 60 min post-therapeutic ultrasound cavitation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 y.o.
  • For PAD subjects: known history of unilateral or bilateral PAD diagnosed by reduced ankle-brachial index or angiography and a Rutherford symptom class of 4-6.

Критерии исключения

  • Major medical illness other than PAD affecting the limb (muscle disease, blood diseases that influence flow or rheology, severe heart failure \[NYHA class IV or LVEF <30%\]).
  • Pregnant or lactating females
  • Hypersensitivity to any ultrasound contrast agent
  • Known atrial septal defect or large right to left shunt.
  • Hemodynamic instability (hypotension with systolic BP <90 mm Hg, need for vasopressors)
  • Evidence for ongoing myocardial ischemia
  • For normal controls, any known structural non-arrhythmic cardiovascular disease (coronary artery disease, heart failure, moderate or greater valve disease).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • OHSU — Portland

Публикации

  • Mason OR, Davidson BP, Sheeran P, Muller M, Hodovan JM, Sutton J, Powers J, Lindner JR. Augmentation of Tissue Perfusion in Patients With Peripheral Artery Disease Using Microbubble Cavitation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):641-651. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.012. Epub 2019 Aug 14. PMID 31422129

Идентификаторы

NCT: NCT03195556 · IRB00017343

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗