Меню
Идёт набор NCT03193541

A Novel Multiplex ELISA Assay for Evaluating Patients With Microscopic Hematuria for Bladder Cancer

— Наблюдательное Bladder Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bladder Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To improve upon the non-invasive detection of BCa by further validating a multiplex ELISA assay directed at a BCa-associated diagnostic signature in voided urine samples of patients with microscopic hematuria.

Подробное описание

Hematuria is the most common presentation of BCa with 8% of patients with microscopic hematuria harboring BCa. VUC is the most widely used urine-based assay for detecting BCa; however, it fails to detect approximately 50% of low-grade or early stage BCa when it is most curable. Because of this severe limitation, patients with hematuria will undergo an invasive examination of the urinary bladder, where a miniature camera is inserted into the bladder.

We propose to improve the non-invasive detection of BCa by further validating a multiplex ELISA assay directed at a BCa-associated diagnostic signature in voided urine samples of patients with microscopic hematuria.

Первичные конечные точки

  • Sensitivity and specificity of multiplex ELISA assay will be confirmed by cystoscopy. [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Sensitivity and specificity of multiplex ELISA assay will be compared to VUC and NMP-22 BladderChek. [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older
  • Have documented or reported microscopic hematuria within 3 month of study enrollment
  • Willing and able to give written informed consent

Exclusion Criteria (participants must not):

  • Have history of BCa
  • History of previous cancer (excluding basal and squamous cell skin cancer)
  • Have a known active urinary tract infection or urinary retention
  • Have active stone disease (renal or bladder) or renal insufficiency (creatinine >2.0 mg/dL)
  • Have ureteral stents, nephrostomy tubes or bowel interposition
  • Have recent genitourinary instrumentation (within 10 days prior to signing consent)
  • Be unable or unwilling to complete the hematuria evaluation (i.e., cystoscopy and upper tract imaging)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 6 центров
  • VA Long Beach Healthcare System — Long Beach
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • UCLA Medical Center — Los Angeles
  • Hoag Memorial Hospital Presbyterian — Newport Beach
  • University of Rochester Medical Center — Rochester
  • UT Southwestern Medical Center at Dallas — Dallas
Япония · 2 центра
  • Nara Prefecture Seiwa Medical Center — Nara
  • Nara Medical University — Nara

Публикации

  • Lotan Y, Anai S, Kim H, Gin G, Akhavein A, Miyake M, Luu M, Ahdoot M, Messing E, Peers G, Chen A, Moradzadeh A, Chin AI, Liu M, Tanaka S, Tikhonekov S, Pagano I, Zheng Y, Zhang Z, Furuya H, Rosser CJ. Detection of bladder cancer in patients with microscopic hematuria using Oncuria-Detect: results of a prospective, multicenter international study. J Transl Med. 2026 May 9;24(1):791. doi: 10.1186/s1 PMID 42106837
  • Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2. PMID 38167321
  • Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1. PMID 38045238

Идентификаторы

NCT: NCT03193541 · Rosser-2015-8 · R01CA198887

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗