Меню
Идёт набор NCT03185468

Intervention of Bladder Cancer by CAR-T

Фаза I / Фаза II С лечением Bladder Cancer Urothelial Carcinoma Bladder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 4SCAR-PSMA, 4SCAR-FRa.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bladder Cancer, Urothelial Carcinoma Bladder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intervention of Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer by 4SCAR-T Cell Therapies

Обзор

This is a Phase I/II and multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of 4SCAR-T cells in participants with locally advanced or metastatic urothelial bladder cancer (UBC) who have no further treatment available.

Вмешательства

  • Генная терапия 4SCAR-PSMA
    PSMA-specific 4th Generation CART
  • Генная терапия 4SCAR-FRa
    FRa-specific 4th Generation CART

Первичные конечные точки

  • Overall Survival rate after receiving 4SCART infusion [Срок оценки: 1 year]
  • Using CTCAE 4 standard to evaluate the level of adverse events after receiving 4SCART infusion [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • The expansion and persistence of 4SCAR T cells [Срок оценки: 1 year]
  • Immune responses after infusions [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic UBC (including renal pelvis, ureters, urinary bladder, and urethra)
  • Representative tumor specimens as specified by the protocol
  • Adequate hematologic and end organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Life expectancy greater than or equal to (>/=) 12 weeks
  • Measurable disease, as defined by RECIST v1.1

Критерии исключения

  • Any approved anti-cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment
  • Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial with therapeutic intent within 28 days prior to enrollment
  • Active or untreated central nervous system (CNS) metastases as determined by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) evaluation during screening and prior radiographic assessments
  • Leptomeningeal disease
  • Malignancies other than UBC within 5 years prior to Cycle 1, Day 1
  • Pregnant and lactating women
  • Significant cardiovascular disease
  • Severe infections within 4 weeks prior to infusion
  • Major surgical procedure other than for diagnosis within 4 weeks
  • History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins; known hypersensitivity or allergy to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary cells or any component of the atezolizumab formulation
  • History of autoimmune disease
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplant
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) and/or active hepatitis B or hepatitis C or tuberculosis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shenzhen Geno-immune Medical Institute — Шэньчжэнь

Идентификаторы

NCT: NCT03185468 · GIMI-IRB-17004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗