Меню
Идёт набор NCT03178630

MRI Biomarkers in as Predictor of Clinical Endpoints in Pediatric Autoimmune Liver Disease

— Наблюдательное Autoimmune Liver Disease Autoimmune Hepatitis Primary Sclerosing Cholangitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autoimmune Liver Disease, Autoimmune Hepatitis, Primary Sclerosing Cholangitis. Базовые параметры: 6 лет — 23 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Longitudinal Study for the Assessment of MRI Based Biomarkers as a Predictors of Clinical Endpoints in Pediatric Onset Autoimmune Liver Disease

Обзор

Autoimmune liver diseases (AILD), which include Primary Sclerosing Cholangitis (PSC) and Autoimmune Hepatitis (AIH) are a common etiological factor for chronic liver disease among adolescents. This is a longitudinal study to identify surrogate endpoints with an accurate predictive value for the progression of hepatobiliary damage in subjects with pediatric onset AILD. This study will involve collection of MRI-based data at the time of enrollment and at year 1 and 2 of follow up, and collection of clinical data for 10 years following enrollment. There is a strong possibility that MRI quantitative techniques may be more sensitive to disease progression than standard clinical and laboratory tests. To investigate predictivity of MRI based biomarkers, summary measures of MRCP/MREL from baseline, Year 1 and Year 2, e.g. change rate, maximum, and average will be calculated as predictors for Year 10 clinical outcomes. The same predictors will also be used to model native liver survival in a proportional hazard regression. Findings from this study may be used to assess disease progression and to predict complications and survival of liver disease patients.

Первичные конечные точки

  • Change of intrahepatic bile duct irregularities between V0 (baseline visit) and V1 (visit after12 months) or V2 (visit after 24 months). [Срок оценки: 24 months]
  • Change of extra-hepatic duct irregularities between V0 (baseline visit) and V1 (visit after 12 months) or V2 (visit after 24 months). [Срок оценки: 24 months]
  • Mean shear stiffness of the liver [Срок оценки: 24 months]
  • long-term clinical outcomes: survival with the native liver [Срок оценки: 120 months]
  • long-term clinical outcomes: hospital admissions for cholangitis [Срок оценки: 120 months]
  • long-term clinical outcomes:endoscopic interventions for biliary strictures [Срок оценки: 120 months]
  • long-term clinical outcomes:diagnosis of cholangiocarcinoma [Срок оценки: 120 months]
  • long-term clinical outcomes: variceal bleeding [Срок оценки: 120 months]
  • long-term clinical outcomes: ascites [Срок оценки: 120 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Changes in liver/spleen volumes [Срок оценки: 24 months]
  • Changes in T1rho, T1 and T2 mapping [Срок оценки: 24 months]
  • Clinical endpoints of AILD: Pruritus [Срок оценки: 120 months]
  • Clinical endpoints of AILD [Срок оценки: 120 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 6-23 years old.
  • Established clinical diagnosis of AIH or PSC.

Критерии исключения

  • History of liver transplantation.
  • Chronic Hepatitis B or untreated hepatitis C virus infection.
  • Pregnancy.
  • Absolute contraindication for MRI (e.g. pacemaker, metallic implants, claustrophobia).
  • Diagnosis of cystic fibrosis or biliary atresia
  • Diagnosis of cardiac hepatopathy.
  • Diagnosis of Wilson's disease, Alpha-1 Antitrypsin deficiency, or Glycogen storage disease.
  • Skin conditions which could be aggravated by MREL (i.e. Epidermolysis bullosa).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center — Cincinnati

Публикации

  • Farr R, Rojas CC, Alquraish M, Hommel K, Sahay R, Weymann A, Saarela K, Kulkarni S, Ayers M, Squires J, Taylor A, Kalkwarf HJ, Miethke A. Longitudinal, Multicenter Study of Clinical Factors Impacting Health-Related Quality of Life in Paediatric Autoimmune Liver Disease. Liver Int. 2026 Apr;46(4):e70581. doi: 10.1111/liv.70581. PMID 41804276

Идентификаторы

NCT: NCT03178630 · CIN002 MRI biomarkers in AILD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗