Меню
Идёт набор NCT03175471

MRI Based Biomarkers in Pediatric Autoimmune Liver Disease

— Наблюдательное Autoimmune Liver Disease Primary Sclerosing Cholangitis Autoimmune Hepatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autoimmune Liver Disease, Primary Sclerosing Cholangitis, Autoimmune Hepatitis. Базовые параметры: 6 лет — 23 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cross-sectional Study for Assessment of MRI Based Biomarkers of Bile Duct Injury and Hepatic Fibrosis in Pediatric Onset Autoimmune Liver Disease

Обзор

Autoimmune liver diseases (AILD), which include Primary Sclerosing Cholangitis (PSC) and Autoimmune Hepatitis (AIH) are a common etiological factors for chronic liver disease among adolescents. In all these conditions, autoimmune lymphocyte responses are thought to orchestrate inflammatory injury against hepatocytes (primarily in AIH) or cholangiocytes (in PSC). In this proposal we aim to evaluate the Magnetic Resonance Imaging (MRI) modalities; MR cholangiopancreatography (MRCP) and MR elastography (MREL), as non-invasive biomarkers to assess two primary pathophysiological processes of AILD: bile duct damage and liver fibrosis. In this cross-sectional study MRI based findings of bile duct injury and liver fibrosis will be correlated with both liver histology and circulating biomarkers of these disease processes.

Первичные конечные точки

  • MRI based outcomes [Срок оценки: 36 months]
  • Liver histopathology based assessment of bile duct injury by ISHAK Score [Срок оценки: 36 months]
  • Liver histopathology based assessment of bile duct injury by Ludwig score [Срок оценки: 36 months]
  • Liver histopathology based assessment of liver fibrosis by Nakanuma score [Срок оценки: 36 months]
  • Liver histopathology based assessment of liver fibrosis by Ishak score [Срок оценки: 36 months]
  • Liver histopathology based assessment of cholangitis and hepatic activity [Срок оценки: 36 months]
  • Serum based outcome [Срок оценки: 36 months]
  • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score [Срок оценки: 36 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • MR T1rho, T1, T2 Imaging [Срок оценки: 36 Months]
  • Liver Morphometry [Срок оценки: 36 Months]
  • Liver histopathology based outcomes [Срок оценки: 36 Months]
  • Serum based outcomes [Срок оценки: 36 Months]
  • Serum MMP7 [Срок оценки: 36 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 6-23 years old.
  • Established or suspected clinical diagnosis of AIH or PSC.

Критерии исключения

  • History of liver transplantation.
  • Chronic Hepatitis B or untreated hepatitis C virus infection.
  • Pregnancy.
  • Absolute contraindication for MRI (e.g. pacemaker, metallic implants, claustrophobia).
  • Diagnosis of cystic fibrosis or biliary atresia
  • Diagnosis of cardiac hepatopathy.
  • Diagnosis of Wilson's disease, Alpha-1 Antitrypsin deficiency, or Glycogen storage disease.
  • Skin conditions which could be aggravated by MREL (i.e. Epidermolysis bullosa).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center — Cincinnati

Публикации

  • Mahalingam N, Trout AT, Zhang B, Castro-Rojas C, Miethke AG, Dillman JR. Longitudinal changes in quantitative magnetic resonance imaging metrics in children and young adults with autoimmune liver disease. Abdom Radiol (NY). 2023 Jun;48(6):1933-1944. doi: 10.1007/s00261-022-03733-9. Epub 2023 Feb 17. PMID 36799997
  • McCrary J, Trout AT, Mahalingam N, Singh R, Rojas CC, Miethke AG, Dillman JR. Associations Between Quantitative MRI Metrics and Clinical Risk Scores in Children and Young Adults With Autoimmune Liver Disease. AJR Am J Roentgenol. 2022 Jul;219(1):142-150. doi: 10.2214/AJR.21.27204. Epub 2022 Jan 26. PMID 35080454
  • Dillman JR, Trout AT, Taylor AE, Khendek L, Kasten JL, Sheridan RM, Sharma D, Karns RA, Castro-Rojas C, Zhang B, Miethke AG. Association Between MR Elastography Liver Stiffness and Histologic Liver Fibrosis in Children and Young Adults With Autoimmune Liver Disease. AJR Am J Roentgenol. 2024 Jul;223(1):e2431108. doi: 10.2214/AJR.24.31108. Epub 2024 Apr 17. PMID 38630086

Идентификаторы

NCT: NCT03175471 · CIN001-MRI biomarkers in AILD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗