Меню
Идёт набор NCT03168659

CardioFocus HeartLight Post-Approval Study

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HeartLight, Ablation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-Approval Study of the HeartLight Endoscopic Ablation System for the Treatment of Atrial Fibrillation

Обзор

This is a post-approval study to evaluate the clinical outcomes in a cohort of participants treated during commercial use of the HeartLight System to confirm results of the previously conducted pivotal clinical study.

Подробное описание

This is a prospective, open-label, multi-center, single arm study designed to assess continued safety and effectiveness of the HeartLight System during commercial use in participants being treated for drug refractory, symptomatic, paroxysmal atrial fibrillation.

Вмешательства

  • Устройство HeartLight
    HeartLight Endoscopic Ablation System
  • Процедура Ablation
    Pulmonary vein isolation ablation

Первичные конечные точки

  • The proportion of participants free from symptomatic atrial fibrillation (AF) or symptomatic atypical atrial flutter/atrial tachycardia (AFL/AT) lasting longer than 30 seconds post the 90 day blanking period [Срок оценки: Day 91 through 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older
  • planned for catheter ablation due to symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
  • failure of at least one anti-arrhythmic drug
  • others

Критерии исключения

  • overall good health as established by multiple criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • University of Arizona Sarver HeartCenter — Tucson
  • University of Illinois — Chicago
  • Mount Sinai Hospital — New York
  • University Of Virginia Health System — Charlottesville

Идентификаторы

NCT: NCT03168659 · 25-3944

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗