Clinical Applications of Advanced Ophthalmic Imaging
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Ocufolin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Multiple Sclerosis, Dry Eye Syndromes, Diabetic Retinopathy, Presbyopia. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of this study is to determine the clinical application of advanced ophthalmic imaging devices such as optical coherence tomography (OCT), retinal function imager (RFI), slit-lamp biomicroscopy (SLB), PERG in diseased eyes and normal controls. There are two phases in this study. The first phase is an observational phase which studies the eye in various conditions. The second phase is an interventional phase which studies the changes in the eyes after taking an over-the-counter medical food (Ocufolin) for 6 months.
Вмешательства
- Пищевая добавка Ocufolin
Ocufolin medical food capsules will be taken once a day by mouth each morning with a meal for the first week, two capsules orally each morning with a meal for the second week and three capsules orally each morning with a meal for the rest of the 6 months study duration.
Первичные конечные точки
- Retinal microstructure using OCT. [Срок оценки: up to 2 years]
- Retinal vasculature by optical coherence tomography angiography (OCTA) [Срок оценки: up to 2 years]
- Conjunctival vasculature by functional slit-lamp (FSLB) [Срок оценки: up to 2 years]
- Corneal epithelial thickness [Срок оценки: up to 2 years]
- Tear film thickness [Срок оценки: up to 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
- Retinal blood flow velocity by retinal function imager (RFI) [Срок оценки: up to 2 years]
- Conjunctival blood flow velocity by functional slit-lamp (FSLB) [Срок оценки: up to 2 years]
Критерии участия
Observational Phase 1 Group
Критерии включения
- Self-reported normal healthy subjects;
- Clinical diagnosis of Alzheimer's Disease, mild cognitive impairment, multiple sclerosis, dry eye, myopia, diabetics and stroke;
- Who can keep the eye open for imaging.
Критерии исключения
- who can not read and sign the ICF;
- who can not receiving ophthalmic imaging;
- who cannot tolerate bright light during imaging.
Interventional Phase 2 Group:
Критерии включения
The participant will be eligible for entry in the study if s/he:
- Is at least 18 years old and has full legal capacity to volunteer;
- Has read and signed the IRB Informed Consent Document;
- Is willing and able to follow participant instructions;
- Has clear corneas and crystalline lens;
- Initial visual acuities were 20/80 or better;
- MTHFR C677TT homozygous, or MTHFR C677T/A1298C compound heterozygous with mild to moderate micro-aneurismal vascular retinopathy disease;
- Hemoglobin A1c is 10 or less;
- Normotensive with or without medications;
- Without retinal capillary dropout or macular edema;
- Blood homocysteine > 9.
Критерии исключения
The subjects will be ineligible for entry into the study if s/he:
- Has an active ocular disease;
- Has had surgery or an eye injury within 6 months.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Поддерживающая терапия
Центры проведения
США · 1 центр
- Bascom Palmer Eye Institute — Miami
Идентификаторы
NCT: NCT03135327 · 20070492