Меню
Идёт набор NCT03117010

Prospective Cohort for Adult Hemophagocytosis

— Наблюдательное Hemophagocytic Lymphohistiocytoses

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Steroids, Etoposide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hemophagocytic Lymphohistiocytoses. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Cohort for Subjects With Adult Hemophagocytic Lymphohistiocytosis Like Syndrome

Обзор

This prospective study enrolls subjects who have clinical and laboratory manifestations related with hemophagocytic lymphohistiocytosis. The purpose of the study is to evaluate clinical and biological features of adult hemophagocytic lymphohistiocytosis. The enrolled subjects into this study will be evaluated according to the HLH (hemophagocytic lymphohistiocytosis)criteria and treated with systemic immunosuppressive therapy or chemotherapy. All subjects will be regularly monitored by physicians participating in this study.

Подробное описание

Study process is as follows.

1. Informed consent for subjects fulfilling the inclusion criteria. 2. Laboratory evaluation will be done for subjects according to the following diagnostic criteria.

* Diagnosis will be established if one of either 1 or 2 below is fulfilled

1. A molecular diagnosis consistent with HLH 2. Diagnostic criteria for HLH fulfilled (5 out of 8 criteria below) * fever ≥ 38.5'C for ≥ 7 days * splenomegaly ≥ 3 finger breadth below left subcostal margin * cytopenias affecting ≥2 of 3 lineages in peripheral blood (Hemoglobin \< 9 g/L, Platelets \< 100 × 109/L, Absolute neutrophil count \< 1.0 × 109/L) * Hypertriglyceridemia and/or hypofibrinogenemia: Fasting triglycerides ≥ 265 mg/dL, fibrinogen ≤ 1.5 g/L * Hemophagocytosis in bone marrow or spleen or lymph node * Low or absent NK-cell activity (according to local laboratory reference) * Ferritin ≥ 500 mcg/L * Soluble CD25 (sIL-2 receptor) ≥ 2,400 U/mL

Вмешательства

  • Препарат Steroids
    High dose dexamethasone 20 mg PO or IV
  • Препарат Etoposide
    Etoposide 150mg/BSA

Первичные конечные точки

  • Response [Срок оценки: 28 days after the 1st treatment]
Вторичные конечные точки (2)
  • Progression-free survival [Срок оценки: 3 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects should fulfill the following criteria
  • Subjects should have at least one of the following problems
  • Presence of hemophagocytosis in tissue or bone marrow
  • Presence of at least 3 conditions among 8 conditions of HLH diagnostic criteria
  • Age > 18 years
  • Written informed consents

Критерии исключения

  • Subjects cannot satisfy the inclusion criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Samsung Medical Center — Seoul

Публикации

  • Yoon SE, Eun Y, Huh K, Chung CR, Yoo IY, Cho J, Cho D, Ko YH, Park S, Kim WS, Kim SJ. A comprehensive analysis of adult patients with secondary hemophagocytic lymphohistiocytosis: a prospective cohort study. Ann Hematol. 2020 Sep;99(9):2095-2104. doi: 10.1007/s00277-020-04083-6. Epub 2020 May 21. PMID 32440790

Идентификаторы

NCT: NCT03117010 · 2016-08-117

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗