MILD® Percutaneous Image-Guided Lumbar Decompression: A Medicare Claims Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: MILD, Interspinous Process Decompression.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Lumbar Spinal Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This prospective longitudinal study will compare incidence rates of Medicare beneficiary surgical and minimally invasive intervention post index procedure, as well as harms associated with the MILD procedure, at 24 months post-treatment with MILD, tested against a control group of similar patients that have had a comparable procedure. This study will start with patients treated with a study procedure having an index date on or after January 1, 2017, and enrollment will continue until stopped by the sponsor.
Подробное описание
In this study the treatment group will include all patients receiving MILD, and the control group will include all patients receiving IPD for the treatment of LSS during the enrollment period. Reoperation and harms data will be studied for the MILD and IPD procedures for a 24-month follow-up period after the index procedure using Medicare claims data. This study is exempt from IRB oversight (Department of Health and Human Services regulations 45 CFR 46) and does not require prior enrollment nor patient consent. The inclusion of the study's NCT number on MILD Medicare claims is required and results in enrollment.
Вмешательства
- Устройство MILD
MILD is performed under fluoroscopic image guidance through an ipsilateral interlaminar dorsal approach to the spine. Partial decompression is performed through the removal of tissue and bone at the symptomatic level confirmed with correlated MRI and clinical findings. - Устройство Interspinous Process Decompression
Interspinous Process Decompression
Первичные конечные точки
- Rate of participants with harms associated with the index procedure [Срок оценки: 24 months]
- Rate of surgical, minimally invasive intervention. [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Medicare beneficiaries receiving MILD or interspinous process decompression
- Diagnosis of LSS with NC
Критерии исключения
- Patients that have received a laminectomy, laminotomy, fusion, interspinous process decompression, or MILD in the lumbar region during the 12 months prior to the index date
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Другое
Центры проведения
США · 2 343 центра
- Athens-Limestone Hospital — Athens
- North Baldwin Infirmary — Bay Minette
- Southside Pain Specialists — Birmingham
- St Vincents Birmingham — Birmingham
- The Univ of Alabama At Birmingham — Birmingham
- Birmingham Surgery Center — Birmingham
- Alabama Ortho Spine and Sports — Birmingham
- Outpatient Services East — Birmingham
- … и ещё 2 335 центров
Публикации
- Staats PS, Hagedorn JM, Reece DE, Strand NH, Poree L. Percutaneous image-guided lumbar decompression and interspinous spacers for the treatment of lumbar spinal stenosis: A 2-year Medicare Claims Benchmark Study. Pain Pract. 2023 Sep;23(7):776-784. doi: 10.1111/papr.13256. Epub 2023 May 30. PMID 37254613
Идентификаторы
NCT: NCT03072927 · MILD Medicare Claims